崗位職責：

一、質(zhì)量體系建設與完善
1、負責醫(yī)療器械質(zhì)量體系文件的修訂變更管理，協(xié)助完成公司質(zhì)量管理制度、流程的起草、修訂；
2、負責質(zhì)量共享文件資質(zhì)平臺的優(yōu)化和管理。
二、質(zhì)量指導與監(jiān)督
1、負責組織醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況及質(zhì)量體系運行情況的檢查及整改跟蹤以及持續(xù)改進；
2、負責公司管理評審、質(zhì)量內(nèi)審，三方委托庫房的質(zhì)量審計工作；
3、負責公司質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴工作，負責開展器械質(zhì)量事故、醫(yī)療器械不良事件報告以及醫(yī)療器械召回等方面的管理工作，監(jiān)督指導公司醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務合規(guī)進行；
4、負責監(jiān)督指導經(jīng)營產(chǎn)品的采購、收貨驗收、儲存、在庫檢查、銷售、退貨、運輸、售后等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；
5、負責三方物流委托業(yè)務存貯、配送質(zhì)量問題確認與協(xié)調(diào)，對被委托方進行質(zhì)量監(jiān)督；

6、負責不合格醫(yī)療器械的確認和處理。
三、質(zhì)量風險管理：負責公司合同、協(xié)議、緊急業(yè)務、供貨商、產(chǎn)品以及客戶的資質(zhì)及其他出入庫業(yè)務的質(zhì)量審核。
四、質(zhì)量培訓：開展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、制度、流程、產(chǎn)品知識等內(nèi)容的質(zhì)量管理教育和培訓，提高員工質(zhì)量意識，保障質(zhì)量體系有效運行。
五、資質(zhì)保障：
1、協(xié)助上級領導做好行業(yè)主管部門、供應商對公司開展的醫(yī)療器械質(zhì)量檢查、審計迎審迎檢工作；
2、向藥監(jiān)部門提交醫(yī)療器械自查報告；
3、對外協(xié)調(diào)，負責公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)和其他質(zhì)管部應負責資質(zhì)的新辦、變更、換發(fā)等相關(guān)工作。
六、信息系統(tǒng)與主數(shù)據(jù)管理：
1、負責指導開發(fā)設定系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，監(jiān)督指導相關(guān)崗位人員按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；
2、協(xié)助完成計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核及定期跟蹤檢查；
3、負責質(zhì)量管理基礎數(shù)據(jù)、業(yè)務經(jīng)營涉及數(shù)據(jù)的審核、確認、維護、更新及鎖定。
七、其他：負責領導交辦的其他工作任務。

任職資格：
1、學歷：醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等），本科及以上學歷。
2、工作經(jīng)驗：3年以上的醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗，有藥品質(zhì)量管理工作經(jīng)驗優(yōu)先。具有全面的醫(yī)療器械、藥品等專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律、法規(guī)，能將相關(guān)法律、法規(guī)靈活運用于公司實際業(yè)務工作中。熟悉計算機系統(tǒng)的操作技能。
3、個人素質(zhì)：具備專業(yè)知識，能協(xié)助上級領導處理質(zhì)量問題，良好的溝通技巧，較好的適應能力、承受壓力能力和團隊合作意識。
4、資質(zhì)認證：具有執(zhí)業(yè)藥師證書優(yōu)先考慮