崗位職責(zé):負(fù)責(zé)華潤(rùn)三九中藥新品/已上市品種藥理毒理研究的項(xiàng)目管理,包括
1、包括立項(xiàng)評(píng)估、方案撰寫、過(guò)程監(jiān)督和實(shí)驗(yàn)報(bào)告審核等工作;
2、負(fù)責(zé)篩選、協(xié)調(diào)、維護(hù)公司與臨床前研究單位的合作,協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)樣品的準(zhǔn)備、處理過(guò)程中出現(xiàn)的各種問(wèn)題,確保臨床前實(shí)驗(yàn)按計(jì)劃完成;保障研究項(xiàng)目的科學(xué)性、合規(guī)性、進(jìn)度和質(zhì)量;
3、協(xié)助準(zhǔn)備藥品注冊(cè)(新申請(qǐng)及補(bǔ)充申請(qǐng))的申報(bào)資料;與NMPA/CDE等相關(guān)部門及業(yè)內(nèi)專家保持良好溝通,保障項(xiàng)目順利開(kāi)展;
4、主導(dǎo)公司新項(xiàng)目的調(diào)研和立項(xiàng)工作,在藥效、藥代和毒理領(lǐng)域提供專業(yè)意見(jiàn);
5、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、博士學(xué)歷,醫(yī)藥專業(yè)或生物學(xué)相關(guān)背景,以藥理、毒理和病理研究領(lǐng)域相關(guān)為佳;
2、有中藥藥理毒理研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,出站后愿意留公司者優(yōu)先;
3、熟悉藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)審評(píng)指導(dǎo)原則,有新藥申報(bào)資料撰寫相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4、有積極向上的心態(tài)、良好的團(tuán)隊(duì)合作能力,踏實(shí)主動(dòng)。
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