更新于 2月19日

試劑制程質量保證工程師(MQA)

8000-15000元
  • 東莞
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

QA生產管理ISO13485質量體系管理GMP認證試劑制程質量保證IVD
崗位職責:
1.試劑質量體系的建立、實施與維護,試劑質量體系與法規(guī)宣貫,以及試劑生產、質控、物流等人員質量意識提升。
2.試劑生產現場體系執(zhí)行監(jiān)督與檢查,確保生產過程體系文件的有效執(zhí)行以及法規(guī)符合性。
3.試劑生產過程中出現的偏差、不合格品、客戶投訴等異常的原因調查、處理及糾正預防措施的跟進與監(jiān)控。
4.試劑廠房與設施設備的確認、特殊過程確認、過程軟件的確認、工藝驗證及再確認等的組織、跟進與監(jiān)控。
5.試劑生產過程質量數據的收集、匯總、統計分析與改進。
6.變更的跟蹤和執(zhí)行確認,確保變更有效執(zhí)行。
7.協助注冊體系核查、CE認證審核、年度審核及內部審核等。
任職資格:
1、生物、醫(yī)藥等專業(yè)本科或以上學歷;
2、具有相關的專業(yè)知識背景,三年以上體外診斷試劑質量管理相關工作經驗;
3、熟悉藥品生產管理規(guī)范或醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范的要求;
4、出色的執(zhí)行能力和溝通能力,獨立解決問題的能力;
5、思路清晰,擅長溝通,擅長學習,能夠承受較大的工作壓力;
6、熟悉ISO13485體系和GMP;
7、熟悉品質管理基本工具。如六西格瑪,TS五大工具、QC七大手法等。

工作地點

廣東普門生物醫(yī)療科技有限公司(南門)

職位發(fā)布者

裴敏怡/人事經理

三日內活躍
立即溝通
公司Logo深圳普門科技股份有限公司公司標簽
深圳普門科技股份有限公司是一家專業(yè)從事醫(yī)療設備研發(fā)、制造、市場營銷和服務的高科技企業(yè)。公司成立于2008年1月,總部位于深圳市南山區(qū)。普門公司是國家高新技術企業(yè)和深圳市高新技術企業(yè),是國家發(fā)改委、科技部科技項目執(zhí)行單位。公司榮獲2015年國家科技進步獎一等獎,是中國醫(yī)療器械行業(yè)迄今***獲得國家科技進步獎一等獎的企業(yè)。擁有廣東省和深圳市床旁治療設備工程技術研發(fā)中心,也是***成立院士工作站的醫(yī)療設備企業(yè)之一。2019年11月5日,普門科技在上海證券交易所科創(chuàng)板成功上市(股票代碼:688389)。公司秉承自主創(chuàng)新理念,將研發(fā)作為公司的核心競爭力,堅持每年將銷售收入10%以上的費用投入到新產品研發(fā)。目前已形成了治療康復設備與耗材、體外診斷(IVD)設備與試劑兩大產品線方案,所有產品均擁有全部自主知識產權,系列產品在中國國內已有15000余家醫(yī)療機構裝機使用,出口全球60余個國家和地區(qū)。優(yōu)秀的員工團隊是普門最寶貴的財富。普門科技高度重視團隊的培養(yǎng)和激勵,致力于把公司發(fā)展成員工終身學習和成長的平臺,成為員工的終身大學,實現員工與企業(yè)的共同發(fā)展。經過11年的沉淀與積累,公司的經營已經走向正軌,正進入穩(wěn)步、快速、健康發(fā)展的新時期。歡迎有理想、有抱負的優(yōu)秀人才加盟公司,在普門科技這個平臺上一展風采!【公司榮譽】:國家級高新技術企業(yè)博士后工作站創(chuàng)面治療院士工作站國家科學技術進步獎一等獎(2015年度)安永復旦中國最具潛力企業(yè)(2014年)廣東省【床旁治療設備】工程技術研究中心深圳市【床旁治療設備】工程技術研究中心深圳市【免疫分析和液相色譜體外診斷關鍵技術】工程實驗室上海證券交易所科創(chuàng)板上市公司(股票代碼:688389)
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