負(fù)責(zé)藥品研發(fā)項(xiàng)目的過(guò)程管理、流程督導(dǎo)、方案審核等工作。
崗位職責(zé):
1. 協(xié)助藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查及已有品種的工藝改進(jìn)及實(shí)驗(yàn)研究工作;
2. 組織研發(fā)項(xiàng)目的技術(shù)調(diào)研分析,及時(shí)提供項(xiàng)目修正方案和可行性建議;
3. 負(fù)責(zé)對(duì)所交接產(chǎn)品資料的可行性審核和把關(guān),促進(jìn)研發(fā)項(xiàng)目順利推進(jìn);
4. 負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目管理,制訂公司年度研發(fā)工作執(zhí)行計(jì)劃,并定期組織成果匯報(bào);
5. 負(fù)責(zé)審核項(xiàng)目研發(fā)方案及申報(bào)資料,確保項(xiàng)目順利推進(jìn),把控研發(fā)質(zhì)量及進(jìn)度;
6. 負(fù)責(zé)全面指導(dǎo)研發(fā)工作,牽頭解決研發(fā)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、并持續(xù)改進(jìn)和優(yōu)化;
7. 負(fù)責(zé)研發(fā)團(tuán)隊(duì)建設(shè)和績(jī)效管理,完善研發(fā)制度、人員崗位職責(zé),組織專業(yè)培訓(xùn)等;
8. 負(fù)責(zé)藥品研發(fā)項(xiàng)目工作的全面管理:工藝流程管理、過(guò)程質(zhì)量管理與督導(dǎo)、研發(fā)方案評(píng)審;
9. 負(fù)責(zé)仿制藥研發(fā)項(xiàng)目管理和工藝放大及注冊(cè)申報(bào)的全流程工作,能解決交接過(guò)程中的工藝難題;
10. 積極組織材料,完成各級(jí)相關(guān)研發(fā)課題扶持政策申報(bào),根據(jù)研發(fā)規(guī)劃,制訂藥物研發(fā)規(guī)劃并組織實(shí)施。
崗位要求:
1. 從事過(guò)中試交接或工藝放大工作;
2. 從事藥品研發(fā)、QA、QC、生產(chǎn)等五年以上工作及管理經(jīng)驗(yàn);
3. 制藥工程、藥物制劑、有機(jī)合成、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),碩士及以上學(xué)歷;
4. 熟悉藥監(jiān)局仿制藥申報(bào)的相關(guān)政策和法規(guī);
5. 了解化學(xué)合成及質(zhì)量研究,藥物制劑專業(yè)理論知識(shí)扎實(shí),熟悉原料藥、藥用輔料的性質(zhì)和用途;
6. 熟悉藥監(jiān)局仿制藥申報(bào)的相關(guān)政策和法規(guī);
7. 熟悉化藥生產(chǎn)工藝及流程,熟悉新版GMP知識(shí);能編寫各類生產(chǎn)相關(guān)GMP文件。