更新于 8月20日

國(guó)內(nèi)注冊(cè)

5000-9000元
  • 鄭州中原區(qū)
  • 1-3年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

一類醫(yī)療器械二類醫(yī)療器械三類醫(yī)療器械國(guó)產(chǎn)器械注冊(cè)進(jìn)口器械注冊(cè)

崗位職責(zé):
1、依照國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及研發(fā)技術(shù)資料,編寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料,并且安排產(chǎn)品檢測(cè)并組織解決檢測(cè)相關(guān)問(wèn)題;
2、承擔(dān)產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫(xiě)和申報(bào)工作,跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度,與相關(guān)政府部門保持良好溝通,解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的發(fā)補(bǔ)問(wèn)題;
3、協(xié)助準(zhǔn)備產(chǎn)品申報(bào)所需現(xiàn)場(chǎng)考核工作(包括GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查和現(xiàn)場(chǎng)真實(shí)性核查);
4、承擔(dān)公司醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)許可證、國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門出具的醫(yī)療器械出口證明的申報(bào)工作;
5、協(xié)助收集國(guó)內(nèi)與產(chǎn)品有關(guān)的法規(guī)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的識(shí)別與更新;
6、上級(jí)安排的其他工作。


任職要求:

1、本科及以上學(xué)歷,電子、機(jī)械等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先;
2、責(zé)任心強(qiáng),具有良好的溝通與協(xié)調(diào)能力,有團(tuán)隊(duì)合作精神,動(dòng)手能力強(qiáng);
3、了解國(guó)內(nèi)、國(guó)外法規(guī)體系的異同、具有良好的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)資料編寫(xiě)技巧優(yōu)先考慮;
4、能適應(yīng)長(zhǎng)期出差。


職位福利:包吃、周末雙休、五險(xiǎn)一金、免費(fèi)班車、定期體檢、帶薪年假、員工旅游、績(jī)效獎(jiǎng)金

工作地點(diǎn)

河南鄭州

職位發(fā)布者

李先生/招聘專員

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安圖生物初創(chuàng)于1998年,專注于體外診斷試劑和儀器的研發(fā)、制造、整合及服務(wù),產(chǎn)品涵蓋免疫診斷、微生物檢測(cè)、生化診斷等檢測(cè)領(lǐng)域,能夠?yàn)獒t(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供全面的產(chǎn)品解決方案和整體服務(wù)。安圖生物建有國(guó)家認(rèn)定企業(yè)技術(shù)中心、免疫檢測(cè)自動(dòng)化國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室、河南省免疫診斷試劑工程技術(shù)研究中心等,承擔(dān)了多項(xiàng)國(guó)家省市重大科技項(xiàng)目,其中包括“863計(jì)劃”兩個(gè)項(xiàng)目。安圖生物秉持“致力于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)的普及和提高,為人類健康服務(wù)”的企業(yè)宗旨,努力為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供性能價(jià)格比、品質(zhì)價(jià)格比更優(yōu)的產(chǎn)品與服務(wù)。安圖生物高度重視產(chǎn)品研發(fā)及技術(shù)創(chuàng)新,是業(yè)內(nèi)注冊(cè)文號(hào)最多、產(chǎn)品線最全面的企業(yè)之一。安圖生物以“用戶至上,創(chuàng)造價(jià)值”為服務(wù)理念,超過(guò)600名客服工程師隊(duì)伍為全國(guó)各地用戶提供專業(yè)、及時(shí)、周到的技術(shù)服務(wù)。在為用戶提供產(chǎn)品技術(shù)服務(wù)的同時(shí),為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室提供室內(nèi)質(zhì)量控制服務(wù)及合作共建和集采服務(wù)。安圖生物共有千余家經(jīng)銷商,基本形成了覆蓋全國(guó)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)。在國(guó)際營(yíng)銷方面,公司產(chǎn)品已銷售至歐洲、亞洲、中東、南美、非洲等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。2016年9月1日,鄭州安圖生物工程股份有限公司在上海證券交易所掛牌上市(股票簡(jiǎn)稱:安圖生物,股票代碼:603658)。
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