崗位職責(zé):
1. 根據(jù)國外不同國家法規(guī)要求,負(fù)責(zé)審核、整理、提交醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料及補(bǔ)充資料;
2. 對接第三方咨詢機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)以及其他部門,跟進(jìn)項(xiàng)目注冊進(jìn)展,解決注冊過程中出現(xiàn)的問題;
3. 負(fù)責(zé)歐盟CE、美國FDA、日本PMDA等其他國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)或組織醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)指南等文件的搜集、整理工作;
4. 配合做好公告機(jī)構(gòu)或國外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的體系認(rèn)證和現(xiàn)場核查工作;
5. 協(xié)助處理領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職資格:
1、本科以上,生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、英語相關(guān)專業(yè) ;
2、具有良好的英語聽說讀寫能力,有良好溝通能力,有較強(qiáng)的責(zé)任心和認(rèn)真細(xì)致的工作態(tài)度;
3、有3年以上醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗(yàn);
4、有CE、FDA等機(jī)構(gòu)法規(guī)注冊經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先 。