1、負(fù)責(zé)承接國內(nèi)注冊項目的驗證計劃統(tǒng)籌工作,溝通責(zé)任部門的樣品需求,輸出特殊過程確認(rèn)、關(guān)鍵工序確認(rèn)、穩(wěn)定性驗證、力學(xué)驗證、測試方法學(xué)驗證等需求清單;
2、負(fù)責(zé)承接國內(nèi)外注冊項目中研究資料內(nèi)容的輸出,包括產(chǎn)品加工過程的工藝研究、滅菌研究、貨架研究、等同性研究等;
3、負(fù)責(zé)中試轉(zhuǎn)化承接的特殊過程確認(rèn)工作,輸出新設(shè)備的過程確認(rèn)報告及作業(yè)指導(dǎo)書,并維護(hù)相應(yīng)特殊過程過程再確認(rèn)周期;
4 、負(fù)責(zé)協(xié)助對接國內(nèi)外體系審核工作;
5 、負(fù)責(zé)跟進(jìn)現(xiàn)場生產(chǎn)中遇到的異常問題,完善合規(guī)有效的生產(chǎn)過程;
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,材料、化工、機(jī)械、生醫(yī)、電氣、食品安全專業(yè);
2、英語CET六級;
3、較好的溝通協(xié)調(diào)能力、責(zé)任心和探索精神。
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