崗位職責:
1、負責車間的組織管理和落實工作,并對生產的產品質量負責;
2、確保藥品按照批準的工藝規(guī)程組織生產、貯存;
3、確保廠房和設施設備良好運行,完成必要的驗證工作,保證藥品生產質量; 4、確保生產管理培訓制度有效運行,對藥品生產管理所有人員開展培訓和考核;
5、審核批生產記錄和批包裝記錄并及時轉交質量管理部門審核;
6、制訂并組織產品工藝驗證及再驗證工作,識別生產過程中的質量風險并制定預防措施;
7、確保藥品按照批準的工藝規(guī)程組織生產、貯存;
8、確保廠房和設施設備良好運行,完成必要的驗證工作,保證藥品生產質量。
任職要求:
1、藥學或者相關專業(yè)背景,本科及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格;
2、三年以上從事無菌藥品生產和質量管理的實踐經驗,其中至少有一年的藥品生產管理經驗,熟悉藥品生產管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度;
3、熟悉《藥品生產質量管理規(guī)范》及其對藥品生產的具體要求并能良好的執(zhí)行;
4、熟悉《藥品管理法》 、《勞動法》及生產安全方面等相關的法規(guī);
5、熟悉無菌藥品生產的全過程并能對實際問題做出正確的判斷和處理。