1、審核研發(fā)產(chǎn)品的生產(chǎn)管理類文件，保證研發(fā)產(chǎn)品的質(zhì)量符合注冊和藥品生產(chǎn)研發(fā)管理規(guī)范等法規(guī)的要求；
2、審核所有與研發(fā)項(xiàng)目相關(guān)的變更，審核產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)，跟蹤變更中需開展的措施；
3、對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的偏差進(jìn)行調(diào)查，分析，對產(chǎn)品的影響進(jìn)行評估，對不合格品處理進(jìn)行分析及評估；
4、參與項(xiàng)目驗(yàn)證工作，把握清潔驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證及中間體存放周期驗(yàn)證、無菌保障等過程中的要點(diǎn)，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控；
5、負(fù)責(zé)物料、半成品及成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草、修訂；
6、跟蹤變更、偏差、CAPA等執(zhí)行及完成情況，參與產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)，建立并維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量檔案；
7、對生產(chǎn)場地合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)管，監(jiān)督現(xiàn)場管理及執(zhí)行情況，跟進(jìn)現(xiàn)場缺陷整改情況，負(fù)責(zé)研發(fā)不同階段及不同場地間的技術(shù)轉(zhuǎn)移工作，對研發(fā)產(chǎn)品小試、中試、臨床/BE批、工藝驗(yàn)證批等生產(chǎn)現(xiàn)場跟批監(jiān)管并及時(shí)記錄檢查情況，及時(shí)糾正不符合 GMP要求的行為，確保藥品生產(chǎn)制造全過程按操作規(guī)程及GMP要求正確實(shí)施。

任職資格：

1、本科及以上學(xué)歷，化工、生化或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè)；
2、具有上生物藥相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)過程及無菌保障等GMP質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
3、熟悉GMP法規(guī)及藥品相關(guān)法規(guī)基礎(chǔ)知識以及生物藥工藝過程及質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)者優(yōu)先。