崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)STP、BPR、SIM、SOP的起草與修訂,確保操作過(guò)程符合工藝要求。
2、熟悉制劑生產(chǎn)工藝流程,了解各工序關(guān)鍵控制點(diǎn);
3、負(fù)責(zé)完成區(qū)域內(nèi)設(shè)施設(shè)備的安裝調(diào)試、廠房建設(shè)及相關(guān)驗(yàn)證工作;
4、嚴(yán)格按照S0P要求,及時(shí)記錄生產(chǎn)活動(dòng),包括批記錄、設(shè)備日志使用日志等質(zhì)量記錄,以及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)設(shè)施、設(shè)備、物料的狀態(tài)標(biāo)識(shí)記錄;
5、負(fù)責(zé)處理生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生意外情況或所在區(qū)域所出現(xiàn)的任何潛在的風(fēng)險(xiǎn),有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況及時(shí)向領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
任職要求:
1.機(jī)電及生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)。
2.熟悉GMP規(guī)范的要求,具備良好的工作責(zé)任心、工作認(rèn)真、能吃苦耐勞、勤奮踏實(shí)、有上進(jìn)心和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神。
3.能夠獨(dú)立完成設(shè)備的操作規(guī)程,批記錄華。
4.具有2年及以上制劑生產(chǎn)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。
5.堅(jiān)持原則,有較強(qiáng)的工作責(zé)任感。