崗位職責：

1.負責組織、制定、更新臨床試驗質量管理體系中的相關SOP和流程文件。

2、負責組建公司臨床研究質量控制團隊，培養(yǎng)、指導和管理質控人員；負責監(jiān)督審核臨床職能部門體系運行的執(zhí)行情況。

3、依據(jù)GCP和公司SOP制定臨床試驗項目質量控制計劃，并實施質量控制計劃，發(fā)現(xiàn)和分析質量問題，提出糾正和預防措施。

4、負責臨床項目的內部檢查和外部稽查，負責對稽查結果追蹤，督促發(fā)現(xiàn)項能得到及時的修改，并定期進行質量問題回顧。

5、制定針對臨床運營團隊的培訓計劃；負責臨床相關法規(guī)的跟蹤和培訓。

6、負責供應商的審計。

7、負責注冊申報資料中臨床部分資料的審核。

8、指導并負責國家藥監(jiān)局等相關部門的核查工作。

職位要求：

1、學歷要求：碩士學歷或以上，臨床醫(yī)學或藥學相關專業(yè)；

2、3年及以上臨床QA相關工作經驗；

3、熟悉GCP等臨床試驗相關政策法規(guī)，了解臨床試驗監(jiān)管要求；

4、參與并熟悉各類型臨床試驗的全過程；

5、了解質量管理體系：

6、邏輯性強，細致有耐心，善于發(fā)現(xiàn)問題，責任心強，能適應出差；

7、較強的溝通協(xié)調能力，能準確清晰傳遞信息和告知稽查結果；

8、熟練使用office辦公軟件，良好的PPT制作應用能力和培訓技巧。