崗位職責(zé):
1.密切追蹤國內(nèi)外法規(guī)政策、監(jiān)管動態(tài)和行業(yè)發(fā)展動態(tài),不斷完善公司藥品生產(chǎn)、研發(fā)質(zhì)量管理體系,并進(jìn)行有效監(jiān)督,確保其高效運(yùn)作,全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作;
2.依據(jù)國際前沿法規(guī)標(biāo)準(zhǔn),如美國 FDA 的 cGMP 法規(guī)、歐盟 EMA 的 GMP 指南以及國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會(ICH)的相關(guān)準(zhǔn)則,對公司現(xiàn)有藥品生產(chǎn)、研發(fā)質(zhì)量管理體系進(jìn)行深度剖析與對標(biāo)優(yōu)化。搭建與國際業(yè)務(wù)緊密相關(guān)的跨部門溝通平臺,引入國際先進(jìn)的質(zhì)量管理理念與模式,定期組織跨部門國際法規(guī)培訓(xùn),確保全員熟悉最新要求,推動公司質(zhì)量管理體系向國際化邁進(jìn)。
3.主持制定質(zhì)量系統(tǒng)年度工作計劃,并督導(dǎo)GMP符合性檢查、質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)、驗證管理、偏差、變更管理、質(zhì)量管理培訓(xùn)等重點(diǎn)工作,組織召開公司質(zhì)量會議,分析各種質(zhì)量問題并監(jiān)督整改;從系統(tǒng)角度研究人、機(jī)、料、法、環(huán)等生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵要素,開展質(zhì)量風(fēng)險管理;
4.做好與生產(chǎn)、采購、檢驗放行等部門的橫向聯(lián)系與溝通工作,在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝變更、供應(yīng)商引入等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn),提前介入,組織跨部門評審,從質(zhì)量角度提出專業(yè)意見與建議,確保各環(huán)節(jié)質(zhì)量可控;
5.負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行交流和協(xié)調(diào),為公司發(fā)展創(chuàng)造良好的外部環(huán)境;
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量人員的培訓(xùn)、培養(yǎng)管理工作,依據(jù)崗位需求、員工技能短板以及行業(yè)發(fā)展趨勢,參與質(zhì)量人員年度培訓(xùn)計劃制定。
任職要求:
1.藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)或相關(guān)專業(yè),統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷;
2.全面質(zhì)量管理5年以上工作經(jīng)驗,有較強(qiáng)的組織能力和表達(dá)能力;其中3年以上直接參與國際認(rèn)證項目工作經(jīng)歷;有無菌管理經(jīng)驗優(yōu)先。
3.擁有成功主導(dǎo)或協(xié)助企業(yè)完成多項國際認(rèn)證(如美國 FDA 認(rèn)證、歐洲 EMA 認(rèn)證、WHO 預(yù)認(rèn)證,日本PMDA認(rèn)證等)的實戰(zhàn)經(jīng)驗,熟悉國際認(rèn)證各環(huán)節(jié)流程、常見問題及應(yīng)對策略,能精準(zhǔn)把控國際認(rèn)證關(guān)鍵節(jié)點(diǎn);
4. 有獨(dú)立組織國內(nèi)外現(xiàn)場注冊核查的經(jīng)驗;
5.有良好團(tuán)隊合作精神,善于溝通,具備較強(qiáng)抗壓能力,以及獨(dú)立分析并解決問題的能力;
6.具備敏銳的國際法規(guī)洞察力與應(yīng)變能力,對全球藥品法規(guī)政策變化能快速反應(yīng)、精準(zhǔn)解讀,及時調(diào)整公司國際質(zhì)量管理策略。
公司位于簡陽市十里壩工業(yè)園,距成都市中心城區(qū)38公里,緊鄰成都地鐵18號線、成都天府國際機(jī)場,交通非常便利。