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更新于 3月13日
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科倫新開元-質(zhì)量副總經(jīng)理(J11343)

面議
  • 成都簡陽市
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 團(tuán)隊執(zhí)行強(qiáng)
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好

職位描述

原料藥質(zhì)量管理
崗位職責(zé):
1.密切追蹤國內(nèi)外法規(guī)政策、監(jiān)管動態(tài)和行業(yè)發(fā)展動態(tài)，不斷完善公司藥品生產(chǎn)、研發(fā)質(zhì)量管理體系，并進(jìn)行有效監(jiān)督，確保其高效運(yùn)作，全面負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理工作；
2.依據(jù)國際前沿法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，如美國 FDA 的 cGMP 法規(guī)、歐盟 EMA 的 GMP 指南以及國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）的相關(guān)準(zhǔn)則，對公司現(xiàn)有藥品生產(chǎn)、研發(fā)質(zhì)量管理體系進(jìn)行深度剖析與對標(biāo)優(yōu)化。搭建與國際業(yè)務(wù)緊密相關(guān)的跨部門溝通平臺，引入國際先進(jìn)的質(zhì)量管理理念與模式，定期組織跨部門國際法規(guī)培訓(xùn)，確保全員熟悉最新要求，推動公司質(zhì)量管理體系向國際化邁進(jìn)。
3.主持制定質(zhì)量系統(tǒng)年度工作計劃，并督導(dǎo)GMP符合性檢查、質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)、驗證管理、偏差、變更管理、質(zhì)量管理培訓(xùn)等重點(diǎn)工作，組織召開公司質(zhì)量會議，分析各種質(zhì)量問題并監(jiān)督整改；從系統(tǒng)角度研究人、機(jī)、料、法、環(huán)等生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵要素，開展質(zhì)量風(fēng)險管理；
4.做好與生產(chǎn)、采購、檢驗放行等部門的橫向聯(lián)系與溝通工作，在新產(chǎn)品研發(fā)、工藝變更、供應(yīng)商引入等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，提前介入，組織跨部門評審，從質(zhì)量角度提出專業(yè)意見與建議，確保各環(huán)節(jié)質(zhì)量可控；
5.負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行交流和協(xié)調(diào)，為公司發(fā)展創(chuàng)造良好的外部環(huán)境；
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量人員的培訓(xùn)、培養(yǎng)管理工作，依據(jù)崗位需求、員工技能短板以及行業(yè)發(fā)展趨勢，參與質(zhì)量人員年度培訓(xùn)計劃制定。
任職要求:
1.藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)或相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷；
2.全面質(zhì)量管理5年以上工作經(jīng)驗，有較強(qiáng)的組織能力和表達(dá)能力；其中3年以上直接參與國際認(rèn)證項目工作經(jīng)歷；有無菌管理經(jīng)驗優(yōu)先。
3.擁有成功主導(dǎo)或協(xié)助企業(yè)完成多項國際認(rèn)證（如美國 FDA 認(rèn)證、歐洲 EMA 認(rèn)證、WHO 預(yù)認(rèn)證，日本PMDA認(rèn)證等）的實戰(zhàn)經(jīng)驗，熟悉國際認(rèn)證各環(huán)節(jié)流程、常見問題及應(yīng)對策略，能精準(zhǔn)把控國際認(rèn)證關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)；
4. 有獨(dú)立組織國內(nèi)外現(xiàn)場注冊核查的經(jīng)驗；
5.有良好團(tuán)隊合作精神，善于溝通，具備較強(qiáng)抗壓能力，以及獨(dú)立分析并解決問題的能力；
6.具備敏銳的國際法規(guī)洞察力與應(yīng)變能力，對全球藥品法規(guī)政策變化能快速反應(yīng)、精準(zhǔn)解讀，及時調(diào)整公司國際質(zhì)量管理策略。
公司位于簡陽市十里壩工業(yè)園，距成都市中心城區(qū)38公里，緊鄰成都地鐵18號線、成都天府國際機(jī)場，交通非常便利。

工作地點(diǎn)

四川新開元制藥有限公司

職位發(fā)布者

柏女士/HRBP

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公司Logo科倫藥業(yè)
科倫集團(tuán)創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)、年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團(tuán)，旗下板塊科倫藥業(yè)于2010年6月在深交所成功上市?？苽惣瘓F(tuán)實施“三發(fā)驅(qū)動、創(chuàng)新增長”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺發(fā)動機(jī)是通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持科倫在輸液領(lǐng)域的絕對領(lǐng)先地位；第二臺發(fā)動機(jī)是通過對優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢；第三臺發(fā)動機(jī)是通過研發(fā)體系的建設(shè)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長青的終極驅(qū)動力量。
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