職位描述：

1、參與驗證體系文件的起草；

2、監(jiān)督驗證體系相關(guān)文件的執(zhí)行情況；

3、按驗證體系文件進行驗證方案、驗證報告編號的發(fā)放、驗證偏差編號的發(fā)放、驗證相關(guān)資料的整理歸檔；

4、負責廠房設(shè)施、設(shè)備和系統(tǒng)URS的審核；

5、負責廠房設(shè)施、凈化空調(diào)系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、氮氣系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)的確認與驗證的實施；

6、負責純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)的季度回顧報告起草及簽批；

7、參與驗證活動相關(guān)風險評估報告的起草和審核；

8、參與驗證活動的年度回顧。

任職要求：

1、大專以上學歷，制藥相關(guān)專業(yè)；

2、制藥廠驗證相關(guān)工作經(jīng)驗3年以上；

3、熟悉口服固體制劑和注射劑工藝設(shè)備原理；

4、有FDA認證工作經(jīng)驗優(yōu)先；

5、英語讀寫良好。