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更新于 4月2日
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科倫博泰-高級臨床監(jiān)查員SCRA(J10751)

面議
  • 上海虹口區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招3人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 團隊執(zhí)行強
  • 同事很nice
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好

職位描述

CRA藥品臨床監(jiān)查GCP證書Ⅱ期Ⅲ期生物藥新藥
崗位職責:
摘要：
?高級臨床監(jiān)查員I/II（Sr. CRA I/II）在研究中心開展現(xiàn)場監(jiān)查和現(xiàn)場管理工作或遠程監(jiān)查進行臨床研究，并確保臨床試驗的實施、記錄和報告符合方案，標準操作程序（SOPs），GCP和臨床政策法規(guī)要求
主要職責：
?負責臨床試驗項目在研究中心的監(jiān)查計劃并組織實施，確保申辦方和研究者的職責符合GCP法規(guī)的管理要求
?負責研究中心的篩選（評估潛在研究中心的資質(zhì)），研究中心研究前實施和啟動訪視，指導研究中心人員正確實施臨床試驗，包括常規(guī)監(jiān)查和關(guān)中心訪視、研究文件的維護、，對接研究中心層面的供應(yīng)商以及分配的其他職責等相關(guān)工作
?負責項目計劃中規(guī)定的研究中心管理的各個方面
?負責現(xiàn)場或遠程核查臨床試驗數(shù)據(jù)的準確性
?負責向臨床研究中心研究者團隊成員提供項目研究信息，進行現(xiàn)場試驗管理，更新試驗管理工具等
?負責按照公司、申辦方SOPs或其他合同規(guī)定的職責完成要求的監(jiān)查活動相關(guān)文件收集
?負責與其他臨床團隊成員密切合作，促進及時解決試驗和/或臨床問題
?負責根據(jù)公司SOP處理研究中心和試驗的相關(guān)問題，直到確定的問題得到解決或關(guān)閉
?負責在臨床試驗開始前、進行期間和結(jié)束之后按照國內(nèi)法規(guī)和/或ICG-GCP要求核查必要文件一致性，管理研究中心必要文件
?負責進行原始數(shù)據(jù)核查和質(zhì)疑解決
?負責評估研究中心的知識產(chǎn)權(quán)責任、豁免和合規(guī)性
?負責根據(jù)試驗規(guī)范、國內(nèi)相關(guān)法規(guī)和ICH GCP指南核查嚴重不良事件（SAE）報告及非預(yù)期嚴重不良事件（SUSAR）報告
?負責與研究中心進行溝通
?負責更新適用的跟蹤系統(tǒng)或管理工具
?負責確保完成并記錄所有要求的培訓
?負責完成由PM為研究者分配的組織管理支持相關(guān)工作
?為項目團隊協(xié)助編寫項目管理工具，并在研究管理層的指導下與團隊成員分享經(jīng)驗和建議。
?執(zhí)行項目經(jīng)理指派的額外學習任務(wù)（如行程報告審核、時事通訊制作、lead CRA團隊拜訪等），確保在執(zhí)行額外或擴展任務(wù)之前完成相關(guān)培訓。
?促進稽查和稽查問題解決
?與其他職能部門進行對接，以解決中心問題和促進試驗進展
?擔任CRA I和CRA II的訪視監(jiān)督負責人
?在需要高級談判技巧的情況下，可以分配臨床任務(wù)
?可能被分配培訓職責，指導初級CRA或在研究者會議上支持PM
?負責上級領(lǐng)導安排的其他需要解決的工作
任職要求:
任職要求
1、學歷要求：本科及以上
2、專業(yè)要求：醫(yī)學、藥學
3、經(jīng)驗要求：，3~4年國內(nèi)臨床試驗經(jīng)驗和/或至少2年全球臨床試驗經(jīng)驗 ；了解GCP和國內(nèi)監(jiān)管機構(gòu)關(guān)于藥物或醫(yī)療器械的法規(guī) ；在CTMS、e-TMF、EDC、IVRS/IWRS系統(tǒng)方面經(jīng)驗豐富 ；有代教CRA經(jīng)驗
4、技能要求：優(yōu)秀的書寫能力、表達能力、溝通能力
愛崗敬業(yè)，誠實正直

職位福利：五險一金、績效獎金、帶薪年假

工作地點

東大名路501號

職位發(fā)布者

楊靜/招聘經(jīng)理

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公司Logo科倫藥業(yè)
科倫集團創(chuàng)立于1996年，歷經(jīng)20余年的發(fā)展，現(xiàn)已成為擁有海內(nèi)外100余家企業(yè)、年銷售收入超過400億元的高度專業(yè)化創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，旗下板塊科倫藥業(yè)于2010年6月在深交所成功上市。科倫集團實施“三發(fā)驅(qū)動、創(chuàng)新增長”的發(fā)展戰(zhàn)略。第一臺發(fā)動機是通過持續(xù)的產(chǎn)業(yè)升級和品種結(jié)構(gòu)調(diào)整，保持科倫在輸液領(lǐng)域的絕對領(lǐng)先地位；第二臺發(fā)動機是通過對優(yōu)質(zhì)自然資源的創(chuàng)新性開發(fā)利用，構(gòu)建從中間體、原料藥到制劑的抗生素全產(chǎn)業(yè)鏈競爭優(yōu)勢；第三臺發(fā)動機是通過研發(fā)體系的建設(shè)和多元化的技術(shù)創(chuàng)新，積累企業(yè)基業(yè)長青的終極驅(qū)動力量。
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