崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制、監(jiān)督和保證。
2. 負(fù)責(zé)按照法定或注冊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對原材料、中間體和成品進(jìn)行檢驗(yàn)工作(包括取樣、檢驗(yàn)、評價、報(bào)告),并決定使用及發(fā)放。保證不合格品及不符合GMP要求的產(chǎn)品不出廠。
3. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量投訴、產(chǎn)品退貨、產(chǎn)品召回、不合格品處理的審核,或提出處理辦法。
4. 負(fù)責(zé)組織和實(shí)施部門GMP自檢。
5. 負(fù)責(zé)制定和實(shí)施生產(chǎn)關(guān)鍵質(zhì)量控制點(diǎn)的監(jiān)控和巡檢計(jì)劃,包括評價測試結(jié)果并報(bào)告。
6. 確保所有重大偏差經(jīng)過調(diào)查和及時處理。
7. 同計(jì)劃供應(yīng)部門協(xié)作,找出最好的最合適的原輔料來源,負(fù)責(zé)對供貨商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)(資格審查)。
8. 審核批生產(chǎn)記錄及所有與質(zhì)量相關(guān)的變更。
9. 組織本部門人員均經(jīng)過GMP、現(xiàn)行質(zhì)量法規(guī)、SOP等的崗位培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。
10. 負(fù)責(zé)本部門所有職工的勞保安全。
11. 承擔(dān)成品放行前的各類文件、記錄全面審核的轉(zhuǎn)授權(quán)工作,確保成品符合GMP及法規(guī)要求。
12. 參與產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧計(jì)劃的制定,并參與具體實(shí)施每個產(chǎn)品的年度質(zhì)量回顧工作,評估并確定出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)及相應(yīng)研究、驗(yàn)證等工作。
13.負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中的變更,界定變更分類,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,制定變更實(shí)施計(jì)劃并跟蹤變更的實(shí)施,對變更效果進(jìn)行評價,及時反饋?zhàn)兏畔ⅰ?br>14. 負(fù)責(zé)本部門年度預(yù)算書的制定及日常各類費(fèi)用的申請、核銷等工作。
15. 在質(zhì)量受權(quán)人出差或休假不在崗時,接受質(zhì)量受權(quán)人所有工作,承擔(dān)全部轉(zhuǎn)受權(quán)人職責(zé)
任職要求:
1.至少5年以上藥品工業(yè)企業(yè)質(zhì)量從業(yè)經(jīng)驗(yàn)
2.具有醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
3. 熟悉本企業(yè)產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn);
4.具備藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理所需專業(yè)知識。