1)負(fù)責(zé)擬定研發(fā)項(xiàng)目計(jì)劃方案,落實(shí)計(jì)劃的執(zhí)行并有效控制進(jìn)程,對(duì)項(xiàng)目的完成質(zhì)量負(fù)責(zé);
2)負(fù)責(zé)尋找性價(jià)比高的CRO研發(fā)機(jī)構(gòu)(同一項(xiàng)目至少尋找5家CRO公司),并將資料報(bào)決策層審批;
3)跟進(jìn)CRO研發(fā)團(tuán)隊(duì)工作,如處方設(shè)計(jì)、篩選、工藝優(yōu)化、穩(wěn)定性考察、中試放大和技術(shù)支持等相關(guān)研究;
4)負(fù)責(zé)相關(guān)申報(bào)資料的審核與申報(bào),對(duì)申報(bào)資料、圖譜、原始記錄等進(jìn)行真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性檢查和審核;
5)負(fù)責(zé)對(duì)接項(xiàng)目落地工作,合理安排和跟進(jìn)中試、工藝驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究,對(duì)過(guò)程中所需方案及報(bào)告進(jìn)行審核;
6)其他相關(guān)事宜。
任職資格:
1)本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥劑學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);
2)3年以上仿制藥研發(fā)項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn),熟悉CRO研發(fā)機(jī)構(gòu);
3)有口服固體制劑、口服液體制劑、無(wú)菌制劑等項(xiàng)目申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4)掌握藥物研發(fā)的流程及法規(guī),熟悉藥品的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究的流程與要求;
5)掌握中國(guó)有關(guān)藥品研發(fā)的政策、法規(guī),熟悉報(bào)批內(nèi)容及程序。
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