2. 負責組織實施GMP,對生產(chǎn)全過程實施有效監(jiān)督,為藥品生產(chǎn)提供質(zhì)量保證;
3. 參與修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準,檢驗操作規(guī)程,取樣和留樣規(guī)程等質(zhì)量管理文件以及其他技術標準文件等,并監(jiān)督執(zhí)行;
4. 參與藥品生產(chǎn)驗證的組織實施工作。監(jiān)督驗證方案的執(zhí)行,審核質(zhì)量驗證結果;
5. 負責組織對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督、批生產(chǎn)記錄審核;
6. 負責對不合格品、退貨或收回的產(chǎn)品以及質(zhì)量事故提出初步處理意見;
7. 負責用戶質(zhì)量投訴的處理和不良反應報告的相關工作;
8. 負責組織實施員工GMP教育和QA、QC人員的專業(yè)技術教育培訓工作。
9. 參與供應商質(zhì)量審計工作,負責對擬訂的合格供應商名單進行審核,指導并督促本部門QA人員按規(guī)定要求建立供應商檔案;
10. 負責建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案,對產(chǎn)品質(zhì)量情況定期進行回顧總結;
11. 負責對質(zhì)量投訴事件進行調(diào)查;
12. 參加企業(yè)技改,新產(chǎn)品開發(fā)、技術攻關等重大技術活動,發(fā)揮質(zhì)量保證職能;
13. 負責所有進廠物料、中間產(chǎn)品、待包產(chǎn)品的審核放行;
14. 參與GMP自檢工作,針對偏離GMP的問題,提出整改建議,并對整改情況進行跟蹤檢查;
15. 協(xié)助對質(zhì)量員工進行檢測技術培訓及知識培訓;
16. 貫徹和落實安全法律法規(guī)內(nèi)容,執(zhí)行落實公司對安全生產(chǎn)的要求,全面負責本部門的安全生產(chǎn)工作和實驗室安全,組織開展部門安全生產(chǎn)教育和培訓;
17. 負責本部門5S管理的組織落實和開展工作,嚴格執(zhí)行公司5S管理制度;
18.完成上級交辦的其他工作。1. 本科及以上學歷;制藥工程類、化學、藥學等相關專業(yè);
2. 3年有相關藥品質(zhì)量保證工作經(jīng)驗;
3. 受過藥品質(zhì)量管理,藥品放行的有關培訓;
4. 專業(yè)知識: GMP、質(zhì)量風險管理、制藥工程相關知識;
5. 專業(yè)技能:文件管理、驗證分析、生產(chǎn)現(xiàn)場管理技能;
6.辦公軟件:熟練使用辦公軟件。九江 - 共青城市
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