更新于 2月21日

體系QA副經理

9000-12000元
  • 南通海門區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生物藥GMP認證執(zhí)業(yè)藥師
崗位職責:

1、建立和維護公司文件管理體系,審核與藥品生產質量管理規(guī)范相關的文件,確保記錄受控發(fā)放。

2、建立自檢/內部審計工作流程,定期檢查評估質量管理體系的有效性和適用性。

3、建立產品質量回顧分析工作流程,進行產品質量回顧分析,以確認工藝穩(wěn)定可靠,以及原輔料、成品現(xiàn)行質量標準的適用性,及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢,確定產品及工藝改進的方向。

4、建立變更控制工作流程,對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。

5、建立偏差處理工作流程,負責偏差的分類,組織/協(xié)調偏差處理流程開展,保存偏差調查、處理的文件和記錄。

6、建立糾正措施和預防措施管理工作流程,確保投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢等產生的糾正和預防措施有效執(zhí)行。

7、在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質量風險進行評估、控制、溝通和審核。

8、確保質量保證部人員都經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓,并根據(jù)實際需要調整培訓內容。

9、組織/協(xié)調質量保證相關的其它事務:培訓投訴、藥品不良反應、藥品召回等。

任職要求:
1 年齡性別:25-40周歲 男女不限;
2 教育背景:藥學及相關專業(yè)本科及以上學歷(或藥品中級職稱、執(zhí)業(yè)藥師資格);
3 工作經驗:藥品生產或質量管理崗位3年以上工作經驗;
4 培訓經歷:接受過藥物制劑、藥學、藥品法規(guī)、GMP等相關培訓;
5 熟悉藥品生產企業(yè)生產、質量管理工作流程;能解決常見的質量事故;
6 對產品質量和事故具有前瞻性和預見性;具有編寫GMP文件資料的能力;熟練使用辦公軟件;
7 善于協(xié)調、溝通,良好的敬業(yè)精神、職業(yè)操守、團結協(xié)作精神。

工作地點

江蘇慧聚醫(yī)藥銷售有限公司

職位發(fā)布者

朱女士/行政人事

立即溝通
公司Logo江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司
江蘇慧聚藥業(yè)股份有限公司位于與上海隔江相望的江蘇省南通市海門區(qū)三廠工業(yè)園區(qū),于2000年成立,系國家第一批高新技術企業(yè),是一家為全球制藥行業(yè)提供優(yōu)秀服務的CDMO公司?;趦?yōu)越的cGMP生產平臺、完善的質量體系和強大的研發(fā)團隊,專注于高端原料藥的工藝開發(fā)、優(yōu)化及其產業(yè)化生產,為全球制藥公司提供研發(fā)、放大及注冊申報的完整、高效的服務平臺。公司通過了國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)、中國農業(yè)農村部(MOA)、美國藥監(jiān)局(USFDA)、歐盟藥監(jiān)局(EDQM)、日本藥監(jiān)局(PMDA)、韓國國家食品藥品安全部(MFDS)的認證;先后被評為省級創(chuàng)新型企業(yè)、省級重大科技成果轉化企業(yè)、省級創(chuàng)新型團隊重點扶持企業(yè)等;同時也通過多家國際著名諸如輝瑞制藥(Pfizer)、諾華制藥(Novartis)、勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim)、梯瓦制藥(Teva Pharmaceutical)等制藥企業(yè)的認證。公司研發(fā)中心擁有多個設施齊全的多功能研發(fā)實驗室以及專業(yè)化的抗腫瘤藥物研發(fā)實驗室;配備公斤級、中試級、擴試級、商業(yè)化生產梯度齊全的生產設備,14條專用或多用的GMP生產線,設置6個潔凈區(qū)。多條生產線已經通過FDA、EDQM、PMDA審計,取得SFDA、MOA、EDQM、FDA、PMDA的GMP證書。公司通過完整的人員培養(yǎng)機制,從項目的篩選、研發(fā)、轉化、注冊、GMP認證、銷售等各崗位,在不同時段提供學習和鍛煉的機會,培養(yǎng)員工從不同視角分析和解決問題的能力,為公司及制藥界培養(yǎng)專業(yè)化、國際化的全能型人才。
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