1、建立和維護公司文件管理體系,審核與藥品生產質量管理規(guī)范相關的文件,確保記錄受控發(fā)放。
2、建立自檢/內部審計工作流程,定期檢查評估質量管理體系的有效性和適用性。
3、建立產品質量回顧分析工作流程,進行產品質量回顧分析,以確認工藝穩(wěn)定可靠,以及原輔料、成品現(xiàn)行質量標準的適用性,及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢,確定產品及工藝改進的方向。
4、建立變更控制工作流程,對所有影響產品質量的變更進行評估和管理。
5、建立偏差處理工作流程,負責偏差的分類,組織/協(xié)調偏差處理流程開展,保存偏差調查、處理的文件和記錄。
6、建立糾正措施和預防措施管理工作流程,確保投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結果、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢等產生的糾正和預防措施有效執(zhí)行。
7、在整個產品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質量風險進行評估、控制、溝通和審核。
8、確保質量保證部人員都經過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓,并根據(jù)實際需要調整培訓內容。
9、組織/協(xié)調質量保證相關的其它事務:培訓投訴、藥品不良反應、藥品召回等。
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