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更新于 2月20日
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舉報

體系經(jīng)理（醫(yī)療器械）

1-2萬
  • 深圳龍華區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

崗位職責：
1.負責組織質(zhì)量管理體系的建立、運行、維護和持續(xù)改進，確保公司運營符合相關(guān)法規(guī)要求；
2.負責ISO13485體系有效性的運行，組織開展內(nèi)部質(zhì)量體系審核、客戶審核及第三方審核，跟蹤監(jiān)督改進措施的實施情況，確保各項審核能順利完成；
3.負責公司所有關(guān)于產(chǎn)品國內(nèi)外備案及注冊方面的工作；
4.負責主導各部門對各體系相關(guān)要求的執(zhí)行溝通和推進；
5.負責公司風險管理實施的監(jiān)督；
6.負責對本部門人員工作的安排、監(jiān)督及績效評估。
崗位需求：
1.本科及以上學歷，醫(yī)療相關(guān)專業(yè)背景；
2.有5年以上醫(yī)療器械行業(yè)的國際注冊經(jīng)驗、體系管理經(jīng)驗；
3.具備培訓技能，分析歸納能力強；
4.強烈的工作責任心，工作嚴謹，性格開朗，良好溝通能力、抗壓能力、領導力。

3、了解II、Ⅲ類體外診斷試劑或臨床診斷儀器生產(chǎn)工藝工藝流程；

4、 熟悉ISO13485 2016《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 適用于法規(guī)的要求》

5、工作認真負責，嚴謹細致，有較強的分析解決問題能力；良好的團隊協(xié)作精神；

6、熟練使用辦公軟件；具有內(nèi)審員資格優(yōu)先。

工作地點

深圳市博卡生物技術(shù)有限公司4號樓2樓B面

職位發(fā)布者

孔女士/招聘專員

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公司Logo深圳市博卡生物技術(shù)有限公司
深圳市博卡生物技術(shù)有限公司成立于2000年，是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售體外診斷試劑、醫(yī)學檢驗儀器的生物醫(yī)藥高科技企業(yè)。曾先后獲得“深圳市高新技術(shù)企業(yè)”、“國家高新技術(shù)企業(yè)”的榮譽稱號及ISO13485質(zhì)量管理體系認證和CE認證。自成立以來，博卡生物一直堅持“對客戶負責，對員工負責”的信念，秉承“開拓創(chuàng)新，制造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，持續(xù)改進，滿足客戶需求”的質(zhì)量方針，不斷引進國際先進技術(shù)，吸納高素質(zhì)人才，通過建立規(guī)范化的企業(yè)管理與技術(shù)創(chuàng)新體系，確保為用戶提供優(yōu)質(zhì)可靠的產(chǎn)品。公司現(xiàn)已擁有四十余種免疫類產(chǎn)品及多種免疫定量分析技術(shù)平臺，銷售網(wǎng)絡遍布全國30余個省份，覆蓋100余家三甲醫(yī)院和1000余家二甲醫(yī)院的檢驗科、心內(nèi)科、急診科、感染科、兒科、皮膚科等眾多科室，并將逐漸向海外市場擴展。公司拳頭產(chǎn)品“心臟標志物POCT快速檢測平臺”、“過敏原免疫分析系統(tǒng)”和“自身抗體檢測平臺”均處于國內(nèi)領先水平,受到廣大用戶的高度認可及一致好評。
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