【崗位職責(zé)】
1. 負(fù)責(zé)公司IVD試劑的臨床注冊工作,按照法規(guī)要求,進(jìn)行注冊文件的整理,與CFDA的溝通及所有相關(guān)資料的提交;
2. 根據(jù)研發(fā)部的意見,初步設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案,負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施、督查和結(jié)題工作;
3. 負(fù)責(zé)聯(lián)系注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),與研發(fā)部協(xié)調(diào)解決注冊檢;
4. 隨時(shí)關(guān)注國內(nèi)醫(yī)療器械法規(guī)的變化,并對(duì)工作計(jì)劃做出實(shí)時(shí)調(diào)整,并對(duì)相關(guān)部門進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)。
【任職要求】
1. 本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2. 熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則,5年以上臨床注冊經(jīng)驗(yàn),3年以上管理經(jīng)驗(yàn);
3. 熟悉醫(yī)療器械注冊申報(bào)的流程和環(huán)節(jié),有過分子診斷試劑臨床注冊經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮;
4. 有強(qiáng)烈的責(zé)任心,性格開朗、善于溝通交流,抗壓能力強(qiáng),具有優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)合作和部門間協(xié)調(diào)能力;
5. 具有優(yōu)秀的文字處理能力,熟練使用計(jì)算機(jī)及Office軟件。
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