崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)實(shí)施歐盟CE、美國FDA及其它海外地區(qū)的臨床評(píng)價(jià)工作,主要包括高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目在海外的臨床試驗(yàn)以及CE批批檢相關(guān)工作。
2. 負(fù)責(zé)依據(jù)海外當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求,組織產(chǎn)品驗(yàn)證方案及測試;根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果與研發(fā)部門進(jìn)行反饋和技術(shù)溝通。
3.參與并協(xié)助海外臨床試驗(yàn)法規(guī)、指南、標(biāo)準(zhǔn)的收集、整理、學(xué)習(xí)、轉(zhuǎn)化與培訓(xùn)。
4. 參與并協(xié)助利用海外資源協(xié)助公司產(chǎn)品進(jìn)行性能優(yōu)化與評(píng)估。
任職要求:
1.碩士及以上學(xué)歷,臨床、生物、化學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)畢業(yè),或具有相關(guān)的專業(yè)知識(shí)。
2.具備良好的英語閱讀理解能力、文獻(xiàn)和法規(guī)檢索能力、基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)分析能力;良好的計(jì)算機(jī)應(yīng)用能力、文檔編輯、文字處理能力;工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)。
3. 熟練掌握相關(guān)儀器的操作和維護(hù);熟悉診斷試劑類產(chǎn)品的檢驗(yàn)原理、檢測方法;熟悉海外目的市場臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)等。
4. 具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神及獨(dú)立工作能力,具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力,善于處理團(tuán)隊(duì)之間及外部人員的關(guān)系;具備較強(qiáng)的降本增效意識(shí);具備較強(qiáng)的歸納總結(jié)能力;能接受因工作需要的不定期出差及異地派遣。