1、協(xié)助集團(tuán)各分公司的體系建立、維護(hù)和改進(jìn);協(xié)助在全公司內(nèi)貫徹QSR820、MDR、GMP法規(guī)和ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求;
2、協(xié)助主管機(jī)構(gòu)、公告機(jī)構(gòu)及客戶或客戶指定的第三方機(jī)構(gòu)對工廠全要素審核的籌劃、接待和跟進(jìn);
3、主導(dǎo)各工廠內(nèi)審活動(dòng),并跟進(jìn)內(nèi)審不符合項(xiàng)整改情況;
4、參與回復(fù)客戶與體系相關(guān)的調(diào)查及問題;
5、負(fù)責(zé)進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場審核,并對供應(yīng)商進(jìn)行輔導(dǎo)幫扶;
崗位要求
1、崗位經(jīng)驗(yàn)3年及以上;本科及以上學(xué)歷
2、良好的口頭及文字表達(dá)能力;
3、良好的英語讀寫能力;
4、了解ISO13485,FDA QSR,MDD法規(guī),CGMP;醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)要求