更新于 1月22日

(上市前-三類器械)臨床醫(yī)學(xué)經(jīng)理_29457

2萬-3萬
  • 北京昌平區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

醫(yī)療器械研究心內(nèi)科心外科上市前三類器械臨床帶團隊
1部門建設(shè),包括人員招聘、績效考核以及組織培訓(xùn)工作;按照公司制度,結(jié)合本部門員工能力和特長培養(yǎng)部門成員,建設(shè)并保持一支高效、專業(yè)、有梯次的團隊。
2本部門日常行政管理工作和臨床試驗質(zhì)量過程控制。
3臨床試驗方案設(shè)計審核
負(fù)責(zé)組織試驗方案設(shè)計;樣本量估算和統(tǒng)計檢驗效能的計算; 負(fù)責(zé)隨機化與設(shè)盲;
4統(tǒng)計分析計劃審核
負(fù)責(zé)組織撰寫或?qū)徍私y(tǒng)計分析計劃,包括針對每個研究的分析表格設(shè)計;
5數(shù)據(jù)管理相關(guān)工作
負(fù)責(zé)組織數(shù)據(jù)管理相關(guān)工作,協(xié)同數(shù)據(jù)管理員構(gòu)建數(shù)據(jù)庫;
6盲態(tài)審核相關(guān)工作
負(fù)責(zé)準(zhǔn)備盲態(tài)審核相關(guān)資料,協(xié)助專家盲態(tài)審核;與數(shù)據(jù)管理員協(xié)同制定盲態(tài)審核報告。負(fù)責(zé)醫(yī)學(xué)部SOP/SMP的編制、完善和升級;
7統(tǒng)計分析報告審核
負(fù)責(zé)組織撰寫各項目統(tǒng)計分析報告,編寫SAS程序以生成表格、列表、圖表和統(tǒng)計分析結(jié)果;
8臨床試驗總報告審核
負(fù)責(zé)根據(jù)臨床試驗數(shù)據(jù)組織撰寫臨床試驗總報告;
9 負(fù)責(zé)申報資料中臨床試驗部分的審核及專家答疑;
10 負(fù)責(zé)臨床試驗項目其他相關(guān)文件審核,包括研究者手冊、臨床研究報告、CRF、原始病歷等;
11根據(jù)項目組需求出席啟動會議、研究者會議等;
12參與項目調(diào)研與各領(lǐng)域?qū)<医⒘己藐P(guān)系;
13其他
完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

教育背景:醫(yī)學(xué),藥學(xué),醫(yī)學(xué)信息管理,生物,公共衛(wèi)生,醫(yī)學(xué)統(tǒng)計或相關(guān)專業(yè)碩士上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗:三年以上器械臨床試驗方案設(shè)計、臨床報告攥寫及醫(yī)學(xué)統(tǒng)計等工作經(jīng)驗。
知識技能:具備醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計、醫(yī)學(xué)統(tǒng)計等相關(guān)技術(shù)要求;熟悉了解NMPA相關(guān)法規(guī)
能力要求:較強的學(xué)習(xí)、領(lǐng)悟能力、團隊協(xié)作能力、分析能力、以及良好的口頭和書面溝通能力,親和力。
其他素質(zhì)要求:身體健康,精力充沛,強烈的責(zé)任心。

工作地點

昌平區(qū)超前路37號

職位發(fā)布者

宋權(quán)玲/招聘專員

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公司Logo樂普醫(yī)療
樂普(北京)醫(yī)療器械股份有限公司創(chuàng)立于1999年,總部位于北京市中關(guān)村科技園區(qū)昌平園。公司是從事冠狀動脈藥物支架、先心封堵器、心臟瓣膜、造影機等心血管疾病植介入診療器械及設(shè)備產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的中外合資央企控股高新技術(shù)企業(yè),是2009年在深交所創(chuàng)業(yè)板首批上市的28家企業(yè)之一。公司目前擁有國內(nèi)外8家子公司,產(chǎn)品臨床應(yīng)用覆蓋全國1200家以上心臟診療中心,已發(fā)展成為國內(nèi)領(lǐng)先的心血管病植介入診療器械與設(shè)備的高端醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)集團。樂普公司集合了材料、機械、電子、精密加工、臨床醫(yī)學(xué)等各類專業(yè)人才,擁有一支在產(chǎn)品研發(fā)、質(zhì)量控制、臨床驗證、市場開拓、企業(yè)管理等方面專業(yè)的經(jīng)驗豐富的人才隊伍。研制開發(fā)涵蓋:冠心病、結(jié)構(gòu)性心臟病、心臟節(jié)律、預(yù)先和術(shù)后診斷及診療設(shè)備五大領(lǐng)域的高端植介入產(chǎn)品,取得了一系列具有國內(nèi)、國際領(lǐng)先水平的研究成果。是國內(nèi)規(guī)模最大的也是唯一擁有多種技術(shù)特點藥物支架產(chǎn)品的制造企業(yè),是亞洲最大的人工心臟瓣膜制造企業(yè),是國內(nèi)心臟起搏器的先行者,是國內(nèi)心臟封堵器、血管造影機的市場領(lǐng)航者,是國內(nèi)率先研制腎動脈射頻消融導(dǎo)管的企業(yè)。樂普公司療創(chuàng)立以來,先后承擔(dān)了國家發(fā)改委高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程項目、國家科技部863計劃發(fā)展項目、科技支撐計劃項目等幾十項國家重大課題。2013年,以樂普公司為依托單位,組建了“國家心臟病植介入診療器械及設(shè)備工程技術(shù)研究中心”,將進(jìn)一步推動建設(shè)國家心臟病植介入診療器械及設(shè)備技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)化和人才聚集的國家級平臺,攻克一系列行業(yè)發(fā)展的核心技術(shù)和核心工藝,推動我國心臟病植介入醫(yī)療事業(yè)的快速發(fā)展。我們秉承“以科技的力量,從心點燃生命的光輝”,為廣大醫(yī)護(hù)工作者提供更好更強的醫(yī)療產(chǎn)品與技術(shù),使更多心血管病患者能夠用得上用得起中國自己的先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)和產(chǎn)品。網(wǎng)頁鏈接:http://www.lepumedical.com
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