1、維護(hù)本公司藥物警戒體系,保障其合規(guī)性,維護(hù)相關(guān)文件與制度。
2、多渠道收集、整理和精準(zhǔn)分析核藥疑似不良反應(yīng)信息,按時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告并跟蹤處理情況。
3、評(píng)估核藥安全性數(shù)據(jù),識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)信號(hào),參與制定并推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施。
4、定期檢索核藥相關(guān)文獻(xiàn)與信息,提取安全性要點(diǎn),及時(shí)評(píng)估匯報(bào)潛在問題。
5、管理維護(hù)核藥安全數(shù)據(jù)庫,運(yùn)用統(tǒng)計(jì)方法深入分析數(shù)據(jù),提供決策依據(jù)。
6、與多部門緊密協(xié)作,共享安全性信息,組織內(nèi)部藥物警戒培訓(xùn)。
7、開展內(nèi)部審計(jì),配合外部檢查審計(jì),確保工作合規(guī)有效。
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、有2年以上的上市后藥物警戒經(jīng)驗(yàn),核藥或生物制藥領(lǐng)域優(yōu)先。
3、熟悉國(guó)內(nèi)外藥物警戒法規(guī)指南,掌握工作流程與方法,具備醫(yī)學(xué)藥學(xué)知識(shí)。
4、熟練使用辦公軟件,掌握藥物警戒數(shù)據(jù)庫操作者優(yōu)先,有一定英語讀寫能力。
5、責(zé)任心強(qiáng)、工作細(xì)致,溝通協(xié)作佳,學(xué)習(xí)與抗壓能力強(qiáng)。
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