職位描述
生物制品
崗位職責(zé)：
1. 依據(jù)相關(guān)法規(guī)和技術(shù)要求，負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)資料（新藥申報(bào)、補(bǔ)充申請(qǐng)、再注冊(cè)、國際注冊(cè)）的收集、整理、撰寫、編輯、申報(bào)和歸檔工作，確保資料的完整性、準(zhǔn)確性和規(guī)范性。
2. 收集、分析并掌握國內(nèi)及國際藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)（如CDE指導(dǎo)原則、ICH指南、FDA 21 CFR等），更新注冊(cè)策略，確保申報(bào)合規(guī)性。
3. 掌握GCP相關(guān)法規(guī)知識(shí)，參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制工作，制定稽查計(jì)劃并對(duì)臨床研究中心、中心實(shí)驗(yàn)室等相關(guān)單位實(shí)施稽查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正試驗(yàn)中的偏差和違規(guī)行為，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整。
4. 掌握GMP臨床試驗(yàn)用藥品附錄法規(guī)知識(shí)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)用藥品的管理，包括留樣、包裝、存儲(chǔ)、發(fā)運(yùn)、回收和銷毀等常規(guī)文件的起草、修訂和執(zhí)行。
5. 掌握GVP臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)知識(shí)，負(fù)責(zé)研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）的整理、撰寫和申報(bào)工作。負(fù)責(zé)協(xié)助臨床試驗(yàn)期間安全性事件的傳達(dá)、評(píng)估和報(bào)告。
2. 收集、分析并掌握國內(nèi)及國際藥品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)（如CDE指導(dǎo)原則、ICH指南、FDA 21 CFR等），更新注冊(cè)策略，確保申報(bào)合規(guī)性。
3. 掌握GCP相關(guān)法規(guī)知識(shí)，參與臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量控制工作，制定稽查計(jì)劃并對(duì)臨床研究中心、中心實(shí)驗(yàn)室等相關(guān)單位實(shí)施稽查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正試驗(yàn)中的偏差和違規(guī)行為，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整。
4. 掌握GMP臨床試驗(yàn)用藥品附錄法規(guī)知識(shí)，進(jìn)行臨床試驗(yàn)用藥品的管理，包括留樣、包裝、存儲(chǔ)、發(fā)運(yùn)、回收和銷毀等常規(guī)文件的起草、修訂和執(zhí)行。
5. 掌握GVP臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)知識(shí)，負(fù)責(zé)研發(fā)期間安全性更新報(bào)告（DSUR）的整理、撰寫和申報(bào)工作。負(fù)責(zé)協(xié)助臨床試驗(yàn)期間安全性事件的傳達(dá)、評(píng)估和報(bào)告。
任職要求：
1、學(xué)歷要求：本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)。
2、能力要求：
1）具有CET-4以上證書，能熟練進(jìn)行英文溝通，能閱讀英文法規(guī)文件和研究報(bào)告。
（2）具備良好的文獻(xiàn)檢索和分析能力，熟練使用辦公軟件。
（3）具備良好的文字撰寫能力，簡明規(guī)范地撰寫注冊(cè)申報(bào)資料。
（4）具有一定的溝通協(xié)調(diào)能力，與公司內(nèi)部（研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門）以及外部注冊(cè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、臨床研究單位進(jìn)行有效的溝通。
3、工作經(jīng)驗(yàn)：有國內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)/臨床試驗(yàn)經(jīng)歷，并熟悉NMPA/FDA/EMA申報(bào)流程者優(yōu)先。4、知識(shí)要求：
（1）熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)，了解藥品研發(fā)、生產(chǎn)的基本流程和質(zhì)量控制要求。
（2）熟悉GCP規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)，了解臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等基礎(chǔ)知識(shí)。
5、其他要求：
1）工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，注重細(xì)節(jié)，有較強(qiáng)的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度；
（2）具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠承受一定的工作壓力。
（3）能夠適應(yīng)不定期、國內(nèi)外的出差以及靈活的工作安排。
2、能力要求：
1）具有CET-4以上證書，能熟練進(jìn)行英文溝通，能閱讀英文法規(guī)文件和研究報(bào)告。
（2）具備良好的文獻(xiàn)檢索和分析能力，熟練使用辦公軟件。
（3）具備良好的文字撰寫能力，簡明規(guī)范地撰寫注冊(cè)申報(bào)資料。
（4）具有一定的溝通協(xié)調(diào)能力，與公司內(nèi)部（研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門）以及外部注冊(cè)監(jiān)管機(jī)構(gòu)、臨床研究單位進(jìn)行有效的溝通。
3、工作經(jīng)驗(yàn)：有國內(nèi)外藥品注冊(cè)申報(bào)/臨床試驗(yàn)經(jīng)歷，并熟悉NMPA/FDA/EMA申報(bào)流程者優(yōu)先。4、知識(shí)要求：
（1）熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、藥品管理法等相關(guān)法律法規(guī)，了解藥品研發(fā)、生產(chǎn)的基本流程和質(zhì)量控制要求。
（2）熟悉GCP規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)，了解臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)等基礎(chǔ)知識(shí)。
5、其他要求：
1）工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，注重細(xì)節(jié)，有較強(qiáng)的責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度；
（2）具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神，能夠承受一定的工作壓力。
（3）能夠適應(yīng)不定期、國內(nèi)外的出差以及靈活的工作安排。
工作地點(diǎn)
山東省泰安市高新區(qū)龍泉路5666號(hào)
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職位發(fā)布者
吳欽花/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
山東泰邦生物制品有限公司山東泰邦生物制品有限公司是在山東省生物制品研究所與外商于二00二年十一月成立的合資企業(yè)。是以血液制品、基因工程產(chǎn)品和生化制藥為主體的,集科研、生產(chǎn)、經(jīng)營一體化的國家級(jí)重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)。是山東唯一定點(diǎn)的國家血液制品生產(chǎn)企業(yè)。公司總部設(shè)在山東泰安。在泰安建有一個(gè)血液制品生產(chǎn)基地和血液制品研究中心。公司現(xiàn)有人血白蛋白、人免疫球蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4）、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原復(fù)合物等八個(gè)品種，23個(gè)規(guī)格的產(chǎn)品，產(chǎn)品批簽發(fā)合格率100%，優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品贏得了市場的青睞。合資以來，銷售收入年增長率超過50%。泰邦生物成立六年來,生產(chǎn)經(jīng)營迅速擴(kuò)大,經(jīng)濟(jì)取得長足發(fā)展。企業(yè)的綜合實(shí)力從最初的血液制品行業(yè)第三梯隊(duì)上升為第一梯隊(duì)，產(chǎn)值利潤等各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)統(tǒng)計(jì)的綜合實(shí)力排名,去年居全國血液制品同行業(yè)位列前3位。目前，公司擁有一支國際化的管理團(tuán)隊(duì)，其中境外高管人士近半數(shù)，建立起了與國際化運(yùn)作相適應(yīng)的管理隊(duì)伍。2009年12月公司控股股東—China Biologic Products, Inc.（中國生物制品）于美國納斯達(dá)克成功上市（交易代碼為NASDAQ:CBPO），為公司的發(fā)展提供了強(qiáng)大的資本支持，自2009年以來，中國生物制品連續(xù)三次榮登《福布斯》公布2009亞洲200家最佳中小企業(yè)榜單。
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