1. 生產(chǎn)部技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目負(fù)責(zé)人；

2. 生產(chǎn)部國際技術(shù)轉(zhuǎn)移對接人；

3. 支持工藝技術(shù)問題解決以及項(xiàng)目策略的制定；

4. 負(fù)責(zé)申報(bào)資料中生產(chǎn)工藝相關(guān)內(nèi)容的撰寫和審核；

5. 參與生產(chǎn)技術(shù)部日常管理。

工作職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)主導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移，協(xié)調(diào)跨部門和生產(chǎn)內(nèi)部各部門，識別和規(guī)避技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)，確保合規(guī)和按時(shí)完成項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)；

2. 負(fù)責(zé)審核技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)的技術(shù)性文件，并協(xié)調(diào)和指導(dǎo)相關(guān)技術(shù)問題的解決，完善和維護(hù)技術(shù)轉(zhuǎn)移知識管理流程；

3. 負(fù)責(zé)主導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移申報(bào)過程中，工藝控制補(bǔ)充研究、生產(chǎn)工藝相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)識別、申報(bào)策略制定、迎檢準(zhǔn)備和整改回復(fù)等工作，組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)各部門按期完成生產(chǎn)部門相關(guān)工作任務(wù)；

4. 根據(jù)需求安排，負(fù)責(zé)主導(dǎo)公司級重大項(xiàng)目生產(chǎn)部整體的協(xié)調(diào)，以及相關(guān)技術(shù)文件的撰寫；

5. 參與生產(chǎn)技術(shù)部日常管理。

任職資格：

1. 碩士及以上學(xué)歷；

2. 具有至少4年技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)，了解不同階段和不同類型的技術(shù)轉(zhuǎn)移流程；

3. 熟悉技術(shù)轉(zhuǎn)移和技術(shù)研究的相關(guān)法規(guī)和指南，包括技術(shù)轉(zhuǎn)移、相容性、工藝驗(yàn)證、雜質(zhì)去除、除病毒驗(yàn)證、樹脂壽命研究、細(xì)菌截留驗(yàn)證、hold time研究等；

4. 了解研發(fā)相關(guān)研究和流程者更佳，熟悉CQA/CPP的制定流程和原則，有相應(yīng)申報(bào)資料撰寫的經(jīng)驗(yàn)；

5. 熟悉偏差管理了流程以及上市后變更流程，對風(fēng)險(xiǎn)評估有較深的理解并熟悉風(fēng)險(xiǎn)評估的工具；

6. 有FDA和EMA申報(bào)經(jīng)驗(yàn)和統(tǒng)計(jì)學(xué)背景優(yōu)先。