崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中心篩選、啟動(dòng)、關(guān)閉等工作;
2.對(duì)臨床項(xiàng)目進(jìn)行常規(guī)監(jiān)查,包括源數(shù)據(jù)核對(duì)(SDV)和源文件審查(SDR),確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、文件完整無誤,保證臨床試驗(yàn)各方面工作順利開展,發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、提出解決方案并實(shí)施;
3.定期歸納并提交監(jiān)察報(bào)告,匯報(bào)試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量。
4.負(fù)責(zé)整理、完善和遞交相關(guān)臨床試驗(yàn)文件,保證試驗(yàn)文件的妥善保管和歸檔;保證藥品發(fā)放、回收和銷毀過程符合要求;
5.對(duì)臨床試驗(yàn)過程中的不良事件(AE)、嚴(yán)重不良事件(SAE)以及可疑非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR)進(jìn)行跟蹤,保障受試者權(quán)益和公司利益;
6.維護(hù)好各臨床中心機(jī)構(gòu)、倫理及科室關(guān)系,及時(shí)反饋并解決研究者的問題;
任職要求:
學(xué)歷要求:本科以上,內(nèi)分泌經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先
專業(yè)要求:生物、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)
工作經(jīng)驗(yàn)要求:3年以上CRA經(jīng)驗(yàn)
基本技能要求:熟悉藥品注冊(cè)管理辦法、藥品臨床試驗(yàn)及GCP等相關(guān)法規(guī);能夠獨(dú)立進(jìn)行臨床監(jiān)查相關(guān)工作,項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)較豐富;良好的溝通及語(yǔ)言表達(dá)能力。
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