崗位職責(zé):
崗位職責(zé):
1. 協(xié)助部門(mén)負(fù)責(zé)人,對(duì)部門(mén)生產(chǎn)、技術(shù)、設(shè)備、運(yùn)行等各模塊管理;協(xié)助負(fù)責(zé)人完善部門(mén)管理體系,主要負(fù)責(zé)部門(mén)的合規(guī)性管理;
2. 統(tǒng)籌技術(shù)模塊團(tuán)隊(duì),完成從研發(fā)到生產(chǎn)階段的項(xiàng)目技術(shù)轉(zhuǎn)移,并對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移類(lèi)文件進(jìn)行審核;
3. 審核部門(mén)所有質(zhì)量、工藝、技術(shù)類(lèi)文件,包括:項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告、PPQ相關(guān)文件、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、偏差、變更、CAPA以及sop和驗(yàn)證文件等;
4. 組織部門(mén)人員培訓(xùn),并對(duì)最終培訓(xùn)結(jié)果確認(rèn);
5. 指導(dǎo)、配合車(chē)間主任組織生產(chǎn),持續(xù)優(yōu)化和提升生產(chǎn)、質(zhì)量體系建設(shè)
6. 組織制定生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)關(guān)鍵工藝控制點(diǎn),掌握質(zhì)量情況,指導(dǎo)、督促生產(chǎn)一線及時(shí)解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題
任職要求:
任職要求:
1. 從事無(wú)菌制劑生產(chǎn)3年以上
2. 具有扎實(shí)的專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)知識(shí),熟練掌握cGMP各項(xiàng)法規(guī)要求
3. 有車(chē)間文件體系搭建經(jīng)歷,負(fù)責(zé)過(guò)偏差,變更、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等起草的文件工作
4. 思路清晰,培訓(xùn)能力突出,溝通和執(zhí)行力強(qiáng)
5. 有產(chǎn)業(yè)化放大生產(chǎn)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)