崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品檢驗以及檢驗結(jié)果分析等;
2、負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品檢驗相關(guān)的方法優(yōu)化、驗證方案和報告編寫,驗證實施等;
3、負(fù)責(zé)相關(guān)設(shè)備的驗證,包括方案、報告的編寫和驗證實施等;
4、負(fù)責(zé)跟進本崗位相關(guān)法規(guī)的變化,并根據(jù)變化起草、修訂文件等;
5、部門安排的其它工作。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、藥物分析、生物工程、分析化學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、微生物學(xué)或相關(guān)專業(yè)
2、具備2年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)QC工作經(jīng)驗,熟悉GMP規(guī)范及藥品檢驗流程
3、熟練操作實驗室設(shè)備,包括HPLC(高效液相色譜儀)、GC(氣相色譜儀)、水分儀、紫外檢測儀等檢測設(shè)備。
4、掌握常規(guī)檢驗方法(如pH值、蛋白含量、水分、微生物檢測等),確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性。
5、能參與風(fēng)險評估、制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),編寫QC相關(guān)SOP文件。
6、熟悉GMP管理規(guī)范、藥品生產(chǎn)相關(guān)法律法規(guī),了解驗證(工藝/設(shè)備/方法驗證)流程。
7、具備生物制品檢驗經(jīng)驗或微生物實驗室工作經(jīng)驗者優(yōu)先。有儀器維護、驗證經(jīng)驗或參與迎檢、整改及質(zhì)量文件審核處理者優(yōu)先。