崗位職責(zé)描述
1、負(fù)責(zé)參與項(xiàng)目各個(gè)階段的評(píng)審，參與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理的工作；
2、負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品檢驗(yàn)方法、編制檢驗(yàn)規(guī)程和質(zhì)量控制計(jì)劃；
3、負(fù)責(zé)監(jiān)控、收集、分析與處理產(chǎn)品質(zhì)量信息，提出糾正和預(yù)防措施要求，監(jiān)督各責(zé)任部門(mén)實(shí)施，并驗(yàn)證實(shí)施效果；
4、主導(dǎo)產(chǎn)品設(shè)計(jì)階段的驗(yàn)證工作，包括建立產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證、貨架有效期驗(yàn)證、模擬運(yùn)輸驗(yàn)證、滅菌驗(yàn)證、同品種對(duì)比分析、原材料、及中間品驗(yàn)證等相關(guān)方案、各方案過(guò)程的實(shí)施、及輸出相應(yīng)的報(bào)告；
5、負(fù)責(zé)客戶投訴和品質(zhì)異常處理，制定糾正、預(yù)防措施，并跟進(jìn)措施進(jìn)展；
6、協(xié)助工藝人員完成工藝過(guò)程確認(rèn)、試生產(chǎn)所需的各類(lèi)驗(yàn)證工作，并提供相應(yīng)數(shù)據(jù)；
7、參與內(nèi)部審核（含定期內(nèi)審與不定期專(zhuān)項(xiàng)檢查）、配合外部審核以及體系相關(guān)的質(zhì)量監(jiān)督、追蹤、關(guān)閉，如：產(chǎn)品不合格、過(guò)程不合格、糾正與預(yù)防、客戶投訴、不良事件等；
8、配合完成項(xiàng)目?jī)?nèi)、外部審核，對(duì)問(wèn)題進(jìn)行整改，配合相關(guān)部門(mén)工作；及負(fù)責(zé)對(duì)接第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)工作事宜；
9、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求
1、具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、高分子材料、生物工程、生物材料、微生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、有2年以上醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)；熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求，如GMP、ISO13485等；
3、有醫(yī)療器械產(chǎn)品性能驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，對(duì)質(zhì)量工具比較了解，參與過(guò)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
4、有一定的英文讀寫(xiě)交流能力，能閱讀英文文獻(xiàn)；
5、良好的溝通、思路清晰，條理性強(qiáng)；較強(qiáng)的獨(dú)立處理問(wèn)題和日常業(yè)務(wù)決策能力。