崗位職責(zé)：
1.國際注冊策略制定及規(guī)劃：深入研究國際醫(yī)療器械法規(guī)政策，制定公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的國際注冊策略，并根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略和產(chǎn)品規(guī)劃提前布局注冊規(guī)劃及路徑，確保產(chǎn)品注冊工作按節(jié)點有效推進(jìn)，為產(chǎn)品上市爭取時間優(yōu)勢。
2.注冊工作推進(jìn)：領(lǐng)導(dǎo)和管理國際注冊團隊及跨部門協(xié)作團隊，負(fù)責(zé)注冊項目的整體規(guī)劃、實施與監(jiān)控，確保項目按時、按質(zhì)完成。
3.外部監(jiān)管及合作機構(gòu)溝通協(xié)調(diào)：與藥監(jiān)部門、公告機構(gòu)、檢測機構(gòu)、咨詢機構(gòu)等保持良好的溝通，高效推進(jìn)工作并及時了解法規(guī)動態(tài)和政策變化。篩選和管理外部注冊咨詢機構(gòu)、檢測機構(gòu)等合作伙伴，確保合作的高效性和質(zhì)量。
4.跨部門協(xié)同管理：與公司研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門高效密切鏈接，促使產(chǎn)品在設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)等過程中滿足注冊要求。
5.法規(guī)跟蹤與合規(guī)管理：跟蹤法規(guī)最新變化并及時調(diào)整公司注冊策略與流程，確保流程合規(guī)與高效。對公司內(nèi)部員工進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，提高員工的法規(guī)意識和合規(guī)水平；為研發(fā)、生產(chǎn)等部門提供法規(guī)指導(dǎo)，確保產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)過程符合法規(guī)要求。