崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)QC實驗室相關(guān)規(guī)程的起草與修訂,包含但不限于實驗室管理規(guī)程、檢測方法規(guī)程和分析設(shè)備操作規(guī)程等。
2、 按照產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完成原輔料、產(chǎn)品、包材相關(guān)物理和化學(xué)性能的方法確認(rèn)、文件撰寫和各類樣品的檢測放行、穩(wěn)定性樣品檢測等。
3、負(fù)責(zé)項目轉(zhuǎn)移過程中的方法學(xué)確認(rèn)、轉(zhuǎn)移等工作,車間相關(guān)驗證中樣品的檢驗工作。
4、負(fù)責(zé)QC實驗室試劑、試液的管理;相關(guān)設(shè)備的確認(rèn)、校驗、日常維護(hù)與保養(yǎng),能進(jìn)行日常故障排查。
5、負(fù)責(zé)水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、氣體系統(tǒng)等驗證和日常檢測工作。
6、按照GMP規(guī)范,按時完成檢驗記錄及相關(guān)記錄,及時解決檢測過程中出現(xiàn)的問題并參與調(diào)查。
7、負(fù)責(zé)QC實驗室的其它日常工作,并參與原始記錄相關(guān)的內(nèi)部核查,保證實驗的規(guī)范性和可追溯性,配合完成內(nèi)外部自檢、檢查、審計等。
任職要求
1、藥物分析、化學(xué)分析、藥物化學(xué)相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)歷。
2、可熟練操作各類分析儀器。
3、熟悉原輔包、成品等各類產(chǎn)品的分析檢測方法。
4、熟悉國內(nèi)外相關(guān)的法規(guī)政策,熟悉Chp、USP、EP等藥典,熟悉GMP相關(guān)法規(guī)。
5、具備高度的質(zhì)量意識和工作責(zé)任心,具備良好的溝通能力,善于發(fā)現(xiàn)及解決問題。
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