崗位職責(zé):
1. 維護(hù)公司的驗(yàn)證體系,保障公司各項(xiàng)驗(yàn)證工作符合相關(guān)法規(guī)要求。
2. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)并檢查驗(yàn)證部的工作按cGMP要求進(jìn)行;確保公司驗(yàn)證體系符合法規(guī)和現(xiàn)行通用要求;并根據(jù)集團(tuán)和法規(guī)的要求的變化,審核更新驗(yàn)證工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件
3. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)并檢查公司年度和月度驗(yàn)證工作計(jì)劃的制訂和實(shí)施;確保公司驗(yàn)證工作按照計(jì)劃開展;確保公司各個(gè)新項(xiàng)目的工作按照公司規(guī)定的時(shí)間完成;
4. 負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的審核、批準(zhǔn)工作;并確保驗(yàn)證方案和報(bào)告的格式符合公司的要求;
5. 負(fù)責(zé)檢查驗(yàn)證過程中驗(yàn)證方案變更及驗(yàn)證偏差的管理工作;
6. 負(fù)責(zé)公司新項(xiàng)目驗(yàn)證策略制定,確保公司各個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目的策略符合法規(guī)和公司實(shí)施的要求;
7. 負(fù)責(zé)公司內(nèi)各項(xiàng)驗(yàn)證按驗(yàn)證計(jì)劃與方案的執(zhí)行;
8. 保證各個(gè)崗位員工均接受過符合崗位要求的技能等培訓(xùn),確保員工的能力匹配崗位要求。
9. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的建設(shè),培養(yǎng)設(shè)備確認(rèn)、清潔工藝驗(yàn)證,CSV確認(rèn)的相關(guān)人才;確保每個(gè)崗位上人員均可獨(dú)立完成相關(guān)工作;
10. 負(fù)責(zé)安排驗(yàn)證設(shè)備的管理,確保驗(yàn)證設(shè)備的保管、安全、衛(wèi)生等相關(guān)工作按照要求執(zhí)行;
11. 定期向上級(jí)及公司匯報(bào)驗(yàn)證工作的完成情況,提出優(yōu)化建議;
12. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證預(yù)算管理,確保驗(yàn)證實(shí)施預(yù)算符合要求;
13. 完成上級(jí)交辦的工作任務(wù)。
任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,生物、藥學(xué)、化工、分析相關(guān)專業(yè);
2. 對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī),如FDA/GMP/ISO/ISPE/PDA/21CFR Part 11了解并能運(yùn)用到工作中;
3. 具有較強(qiáng)的處理、分析和解決問題的能力,有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);
4. 熟悉驗(yàn)證工作流程和關(guān)鍵控制點(diǎn),較好的項(xiàng)目控制能力;
5. 具有7年以上生物藥廠的驗(yàn)證工作,如有迎接國(guó)際檢查的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。
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