更新于 9月10日

驗(yàn)證部經(jīng)理/總監(jiān)

2.2萬-3萬·14薪
  • 蘇州吳中區(qū)
  • 10年以上
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學(xué)到東西

職位描述

生物藥FDA認(rèn)證驗(yàn)證負(fù)責(zé)人

崗位職責(zé):

1. 維護(hù)公司的驗(yàn)證體系,保障公司各項(xiàng)驗(yàn)證工作符合相關(guān)法規(guī)要求。

2. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)并檢查驗(yàn)證部的工作按cGMP要求進(jìn)行;確保公司驗(yàn)證體系符合法規(guī)和現(xiàn)行通用要求;并根據(jù)集團(tuán)和法規(guī)的要求的變化,審核更新驗(yàn)證工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件

3. 負(fù)責(zé)指導(dǎo)并檢查公司年度和月度驗(yàn)證工作計(jì)劃的制訂和實(shí)施;確保公司驗(yàn)證工作按照計(jì)劃開展;確保公司各個(gè)新項(xiàng)目的工作按照公司規(guī)定的時(shí)間完成;

4. 負(fù)責(zé)參與驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告的審核、批準(zhǔn)工作;并確保驗(yàn)證方案和報(bào)告的格式符合公司的要求;

5. 負(fù)責(zé)檢查驗(yàn)證過程中驗(yàn)證方案變更及驗(yàn)證偏差的管理工作;

6. 負(fù)責(zé)公司新項(xiàng)目驗(yàn)證策略制定,確保公司各個(gè)驗(yàn)證項(xiàng)目的策略符合法規(guī)和公司實(shí)施的要求;

7. 負(fù)責(zé)公司內(nèi)各項(xiàng)驗(yàn)證按驗(yàn)證計(jì)劃與方案的執(zhí)行;

8. 保證各個(gè)崗位員工均接受過符合崗位要求的技能等培訓(xùn),確保員工的能力匹配崗位要求。

9. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)的建設(shè),培養(yǎng)設(shè)備確認(rèn)、清潔工藝驗(yàn)證,CSV確認(rèn)的相關(guān)人才;確保每個(gè)崗位上人員均可獨(dú)立完成相關(guān)工作;

10. 負(fù)責(zé)安排驗(yàn)證設(shè)備的管理,確保驗(yàn)證設(shè)備的保管、安全、衛(wèi)生等相關(guān)工作按照要求執(zhí)行;

11. 定期向上級(jí)及公司匯報(bào)驗(yàn)證工作的完成情況,提出優(yōu)化建議;

12. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證預(yù)算管理,確保驗(yàn)證實(shí)施預(yù)算符合要求;

13. 完成上級(jí)交辦的工作任務(wù)。


任職要求:

1. 本科及以上學(xué)歷,生物、藥學(xué)、化工、分析相關(guān)專業(yè);

2. 對(duì)生物醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法規(guī),如FDA/GMP/ISO/ISPE/PDA/21CFR Part 11了解并能運(yùn)用到工作中;

3. 具有較強(qiáng)的處理、分析和解決問題的能力,有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn);

4. 熟悉驗(yàn)證工作流程和關(guān)鍵控制點(diǎn),較好的項(xiàng)目控制能力;

5. 具有7年以上生物藥廠的驗(yàn)證工作,如有迎接國(guó)際檢查的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。


工作地點(diǎn)

蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司

職位發(fā)布者

徐丹/人事經(jīng)理

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公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標(biāo)簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國(guó)際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進(jìn)行新藥研發(fā),是國(guó)內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅(jiān)持為患者服務(wù)的初心,努力守護(hù)患者健康生活和生命質(zhì)量,攻堅(jiān)克難推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國(guó)制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護(hù)生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計(jì)研發(fā)投入292億元,位居全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國(guó)和歐洲等地設(shè)立14個(gè)研發(fā)中心,全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)達(dá)5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個(gè)自研創(chuàng)新藥和2款引進(jìn)創(chuàng)新藥在國(guó)內(nèi)上市,另有80多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),260多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)等一批國(guó)際領(lǐng)先的技術(shù)平臺(tái),為創(chuàng)新研發(fā)提供強(qiáng)大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實(shí)履行企業(yè)社會(huì)責(zé)任,持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國(guó)家醫(yī)保惠民舉措,已有93個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國(guó)內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國(guó)首個(gè)獲批小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?!?,切實(shí)減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。努力推動(dòng)中國(guó)制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)際化,是恒瑞醫(yī)藥的長(zhǎng)期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進(jìn)入超過40個(gè)國(guó)家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場(chǎng)并關(guān)注新興市場(chǎng)。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個(gè)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對(duì)海外授權(quán),積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個(gè)注冊(cè)批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠(yuǎn),瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅(jiān)持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國(guó)制藥集團(tuán)”為愿景,不斷強(qiáng)化技術(shù)創(chuàng)新主體地位,力爭(zhēng)研制出更多的新藥、好藥,服務(wù)“健康中國(guó)”,惠及全球患者。
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