更新于 11月6日

質(zhì)量審計助理總監(jiān)

3萬-5萬·14薪
  • 蘇州虎丘區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

質(zhì)量體系管理GMP認證FDA認證QA

崗位職責

1、 依據(jù)集團質(zhì)量管理要求,負責集團質(zhì)量管理中心對下屬分子公司實施內(nèi)部質(zhì)量合規(guī)性審計,形成審計報告;針對相關發(fā)現(xiàn)項審核并落實整改措施和責任部門,跟蹤整改情況。

2、 協(xié)調(diào)集團及分子公司用物料供應商/服務商(含國外物料供應商)質(zhì)量評估和審計需求,參與并制定集團內(nèi)分子公司物料供應商/服務商審計計劃;并依據(jù)制定的計劃,參與及實施對供應商審計,形成審計報告,并審核落實整改以支持供應商管理要求;

3、 協(xié)調(diào)集團及分子公司服務商包含委托生產(chǎn)、委托檢驗、外包服務商的審計管理,制定集團層面服務商審計計劃,依據(jù)計劃完成審計報告,并在集團內(nèi)完成審計內(nèi)容的分享。

4、 負責藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關供應商及服務商等管理法規(guī)的更新收集,根據(jù)法規(guī)及指南要求,梳理更新集團供應商/服務商審計管理要求,并落實管理規(guī)程更新及建立。

5、 參與集團藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關法規(guī)/指南的跟蹤、解讀和培訓等工作。

任職要求:

1、 統(tǒng)招本科及以上學歷;制藥及藥學相關專業(yè);有良好的英語讀寫能力,能流利、有效進行英語溝通。

2、 5年以上制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗,熟悉國內(nèi)外檢查/審計流程,MNC制藥企業(yè)質(zhì)量審計及體系合規(guī)經(jīng)驗優(yōu)先;

3、 具備一定的無菌生產(chǎn)、質(zhì)量管理或檢查經(jīng)驗和背景,且同時具有固體制劑或者原料藥生產(chǎn)/管理/檢查相關經(jīng)驗者優(yōu)先;從事專門審計相關工作經(jīng)驗不少于2年。

4、 熟悉中國,美國及歐盟GMP,PIC/S,ICH等法規(guī);了解APIC,ISPE,PDA等行業(yè)指南及管理要求;

5、 具備較好的溝通能力和協(xié)調(diào)能力,有一定的風險識別能力;具有良好的邏輯思維和問題解決能力,有合規(guī)意識,可以協(xié)調(diào)集團整體供應商及服務商的審計管理管理;

6、 工作積極主動,有較強抗壓能力,能適應經(jīng)常性出差,包括國外出差。


工作地點

蘇州生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園

職位發(fā)布者

戴玲英/人事經(jīng)理

立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發(fā),是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質(zhì)量,攻堅克難推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計研發(fā)投入292億元,位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發(fā)中心,全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市,另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉(zhuǎn)化醫(yī)學等一批國際領先的技術平臺,為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責任,持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)?;菝衽e措,已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?!?,切實減輕患者經(jīng)濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化,是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進入超過40個國家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥對海外授權,積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創(chuàng)新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
公司主頁