崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)與臨床試驗藥物安全性報告的醫(yī)學(xué)評估及質(zhì)量審核,并監(jiān)督其報告與處理流程符合國家法律法規(guī)的要求及公司相關(guān)規(guī)定;
2、確保在規(guī)定的時限內(nèi)按法規(guī)要求匯報個例安全報告給有關(guān)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu);
3、負(fù)責(zé)準(zhǔn)備及撰寫DSUR及不定期的安全報告;
4、與更新公司藥物警戒相關(guān)工作流程及規(guī)范,如SOP/WI;
5、為公司的臨床運(yùn)營部門及其相關(guān)部門提供藥物安全的項目培訓(xùn)工作;
6、根據(jù)法規(guī)的要求,進(jìn)行藥物信號管理、藥物風(fēng)險管理等工作;
7、參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)及申辦方的審查/稽查;
8、負(fù)責(zé)項目中安全管理計劃的撰寫。
任職要求:
1、碩士及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),英語CET6優(yōu)先;
2、在制藥企業(yè)或CRO公司從事3年以上臨床藥物警戒管理相關(guān)經(jīng)驗;
3、具備藥物警戒服務(wù)工作相關(guān)知識,了解相關(guān)藥物安全性監(jiān)管要求;
4、具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)、溝通能力,富有責(zé)任心,執(zhí)行能力強(qiáng),抗壓性強(qiáng)。
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