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計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理QA

5000-7000元
  • 哈爾濱松北區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

1、對(duì)生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室、倉儲(chǔ)等區(qū)域的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行現(xiàn)場巡檢,符合GMP要求,確保數(shù)據(jù)完整性。
2、實(shí)施關(guān)于計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證、偏差、變更等。
3、定期復(fù)核關(guān)鍵系統(tǒng)的電子數(shù)據(jù)、審計(jì)追蹤日志,檢查數(shù)據(jù)篡改、刪除、覆蓋等異常操作。
任職要求:
1、專業(yè)知識(shí)及技能:熟悉系統(tǒng)驗(yàn)證(IQ/OQ/PQ)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(FMEA)、變更控制、偏差處理;
2、精通數(shù)據(jù)完整性管理(審計(jì)追蹤、權(quán)限管理、電子簽名等);
3、熟悉ISPE GAMP5、FDA 21 CFR Part 11、EU Annex 11等法規(guī)指南;
4、1-5年藥品/醫(yī)療器械行業(yè)QA或計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn),熟悉GMP體系。

工作地點(diǎn)

哈爾濱瀚邦醫(yī)療科技有限公司(南門)

職位發(fā)布者

姜女士/人資行政經(jīng)理

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哈爾濱瀚邦醫(yī)療科技有限公司成立于2000年,是集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的國家級(jí)高新技術(shù)生物制藥企業(yè)。作為黑龍江省招商引資和深哈合作的重點(diǎn)企業(yè),二十余年始終致力于民族品牌的打造,始終堅(jiān)持為人類健康服務(wù)的初心,專注高科技生物醫(yī)藥領(lǐng)域。公司主導(dǎo)產(chǎn)品安可晶是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品新藥,被評(píng)為國家級(jí)重點(diǎn)產(chǎn)品。目前,全球同類產(chǎn)品主要有瀚邦和美國強(qiáng)生兩家企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)及銷售。瀚邦作為國際豬源產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量的領(lǐng)航者,綜合占有率逐年升高。公司作為國家級(jí)高新技術(shù)生物制藥企業(yè),被國家發(fā)改委評(píng)為“國家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”,并列入“東北振興新動(dòng)能培育平臺(tái)及設(shè)施建設(shè)專項(xiàng)中央預(yù)算內(nèi)投資”項(xiàng)目,獲得“國家級(jí)專精特新‘小巨人’企業(yè)”、“中國藥學(xué)會(huì)單位會(huì)員”、“博士后科研工作站”、“黑龍江省技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)”、“黑龍江省企業(yè)技術(shù)中心”、“黑龍江省生物蛋白制劑工程技術(shù)研究中心”等多項(xiàng)榮譽(yù)。
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