主要職責(zé)：

1. 項目規(guī)劃與執(zhí)行：負責(zé)藥品生產(chǎn)注冊項目的整體規(guī)劃、時間管理和資源調(diào)配，確保項目按時、按質(zhì)、按量完成。

2. 法規(guī)遵循與策略制定：深入研究國內(nèi)外藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)，制定符合法規(guī)要求的注冊策略，確保注冊資料的完整性和準確性。

3. 注冊資料準備與審核：組織并審核藥品注冊申報資料，包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、穩(wěn)定性研究、藥理毒理研究、臨床試驗報告等。

4. 跨部門協(xié)作：與生產(chǎn)、研發(fā)、質(zhì)量等部門緊密合作，確保注冊所需數(shù)據(jù)的收集、整理和分析工作順利進行。

5. 注冊機構(gòu)溝通與跟進：與國內(nèi)外藥品注冊機構(gòu)保持良好溝通，及時跟進注冊進度，解決注冊過程中遇到的問題。

6. 風(fēng)險管理：識別并評估注冊過程中的潛在風(fēng)險，制定應(yīng)對措施，確保項目順利推進。

7. 培訓(xùn)與指導(dǎo)：為團隊成員提供藥品注冊相關(guān)法規(guī)、流程和技能的培訓(xùn)，提升團隊整體注冊能力。

任職要求：

1. 教育背景：藥學(xué)、制藥工程、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

2. 工作經(jīng)驗：至少5年以上藥品注冊領(lǐng)域工作經(jīng)驗，其中至少3年擔(dān)任項目經(jīng)理或類似職務(wù)，有成功完成藥品生產(chǎn)注冊項目的經(jīng)驗。

3. 專業(yè)知識：熟悉國內(nèi)外藥品注冊相關(guān)法律法規(guī)、注冊流程和注冊要求。

4. 項目管理能力：具備出色的項目管理能力，能夠制定詳細的項目計劃，有效監(jiān)控項目進度和質(zhì)量。

5. 溝通協(xié)調(diào)能力：具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團隊合作精神，能夠與不同部門、不同層級的人員有效溝通。

6. 語言能力：英語讀寫流利，能夠熟練閱讀和理解英文注冊指南和法規(guī)文件。

7. 其他要求：具備高度的責(zé)任心和敬業(yè)精神，能夠承受工作壓力，注重細節(jié)，追求卓越。