1、生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)督
(1)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控,確保符合GMP規(guī)范、工藝規(guī)程及SOP要求。
(2)對潔凈區(qū)環(huán)境、設(shè)備清潔、物料狀態(tài)、批生產(chǎn)記錄等進(jìn)行日常巡檢與合規(guī)性檢查。
2、偏差與風(fēng)險管理:及時發(fā)現(xiàn)并報告生產(chǎn)過程中的質(zhì)量偏差、異常事件,參與調(diào)查分析并跟蹤糾正預(yù)防措施(CAPA)的落實。
3、文件與記錄審核:審核批生產(chǎn)記錄、設(shè)備使用日志、檢驗報告等文件,確保數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。
4、驗證與審計支持:協(xié)助完成工藝驗證、清潔驗證、設(shè)備確認(rèn)等工作,參與內(nèi)外部質(zhì)量審計并跟進(jìn)整改。
5、質(zhì)量體系維護(hù):監(jiān)督生產(chǎn)人員操作規(guī)范性,協(xié)助開展質(zhì)量培訓(xùn),推動全員質(zhì)量意識提升。
6、前期建設(shè)期:負(fù)責(zé)建設(shè)期關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)及隱蔽工程監(jiān)督確認(rèn),以及MAH、GMP體系文件/記錄/檔案管理。