（一）崗位職責(zé)
工廠(chǎng)建設(shè)期（2024年~2025年）：
1)驗(yàn)證體系保障：①起草和審核驗(yàn)證相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、URS等，按計(jì)劃完成設(shè)備、設(shè)施、公用工程、系統(tǒng)等的調(diào)試或驗(yàn)證工作；②跟蹤設(shè)備設(shè)施的制造以及到廠(chǎng)后的安裝調(diào)試工作，負(fù)責(zé)FDS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ等文件的起草、審核以及活動(dòng)組織實(shí)施。③負(fù)責(zé)驗(yàn)證總計(jì)劃的跟蹤、管理，并組織各驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施；
2)驗(yàn)證活動(dòng)的管理：①參與/負(fù)責(zé)與驗(yàn)證及確認(rèn)活動(dòng)中的相關(guān)的偏差處理；②參與變更的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及變更過(guò)程中需要驗(yàn)證及確認(rèn)的CAPA項(xiàng)；
3)外部事務(wù)對(duì)接：①與第三方人員對(duì)接溝通，確保符合公司質(zhì)量與驗(yàn)證體系。②參與審核URS、設(shè)備的調(diào)研、選型、購(gòu)置等設(shè)備前期管理工作；
4)針對(duì)所負(fù)責(zé)的設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)收活動(dòng)，必須達(dá)到項(xiàng)目需求和URS需求，滿(mǎn)足中國(guó)GMP法規(guī)要求，滿(mǎn)足中國(guó)職業(yè)建康防護(hù)等級(jí)要求，個(gè)別產(chǎn)線(xiàn)、設(shè)備或儀器等滿(mǎn)足FDA或EU驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。
工廠(chǎng)運(yùn)營(yíng)期（2026年之后）：
1)參與國(guó)內(nèi)外GMP檢查或?qū)徲?jì)，承擔(dān)應(yīng)對(duì)檢查中設(shè)備、設(shè)施、公用工程、系統(tǒng)等驗(yàn)證相關(guān)問(wèn)題的工作，并承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)檢查或?qū)徲?jì)中缺陷反饋及整改工作；
2)完成初始驗(yàn)證后，負(fù)責(zé)系統(tǒng)驗(yàn)證狀態(tài)的維護(hù)和再驗(yàn)證/周期性回顧的實(shí)施，對(duì)驗(yàn)證相關(guān)的SOP進(jìn)行修改，及時(shí)處理驗(yàn)證過(guò)程中的偏差，參與或主導(dǎo)偏差的調(diào)查、評(píng)估活動(dòng)，負(fù)責(zé)變更的申請(qǐng)，分析，變更計(jì)劃的制定及變更實(shí)施等；
3)根據(jù)公司政策和發(fā)展需要，完成直屬領(lǐng)導(dǎo)交付的其它質(zhì)量相關(guān)任務(wù)和工作。
（二）任職要求
1）專(zhuān)業(yè)：生物制藥、藥學(xué)、設(shè)備管理相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2）學(xué)歷：本科及以上，熟悉中國(guó)以及國(guó)外（FDA, EMEA）的GMP法規(guī)和指南（驗(yàn)證及確認(rèn)相關(guān)）和ISPE等行業(yè)指南(驗(yàn)證及確認(rèn)相關(guān))；
3）工作年限：有3年及以上制藥企業(yè)設(shè)備統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4）企業(yè)背景：服務(wù)的工廠(chǎng)或車(chē)間是在3年內(nèi)新建或有重大改造事項(xiàng)，生產(chǎn)線(xiàn)具備自動(dòng)化、信息化的運(yùn)營(yíng)條件；產(chǎn)線(xiàn)通過(guò)國(guó)際認(rèn)證的優(yōu)先；
5）生產(chǎn)工藝設(shè)備類(lèi)：固體口服制劑、無(wú)菌制劑車(chē)間的工藝設(shè)備驗(yàn)證；設(shè)備采購(gòu)URS和驗(yàn)證方案編制及實(shí)施形成驗(yàn)證報(bào)告的能力；
6）法規(guī)經(jīng)驗(yàn)：熟悉固體口服制劑、無(wú)菌制劑的GMP知識(shí)和法規(guī)知識(shí)；有有FDA或EU認(rèn)證經(jīng)歷優(yōu)先；
7）管理能力：較為優(yōu)秀的語(yǔ)言表達(dá)能力和文字編輯能力；具有良好的協(xié)調(diào)組織能力和溝通能力，包括同內(nèi)部成員、外部供應(yīng)商、公司其它部門(mén)的溝通和協(xié)調(diào)能力。
8）英語(yǔ)水平：日常讀寫(xiě)能力；
9）其他：能夠適應(yīng)較快的工作節(jié)奏，能夠適應(yīng)項(xiàng)目階段臨時(shí)性的加班需求等。