職位描述
1、檢查生產過程和日常的實驗操作監(jiān)控情況;
2、對異常情況應急處理判斷、進行調查;進行風險評估及控制;進行OOS、偏差、CAPA等處理;
3、對存在的風險進行評估,對風險較大的項目進行風險控制、使風險值降至可接受的范圍內;
4、審核變更情況,定期總結變更效力;
5、檢查確認/驗證是否按年度計劃進行,檢查實施情況及結果;
6、審核年度穩(wěn)定性考察計劃,跟蹤監(jiān)控物料、產品穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù),評價產品質量;
7、組織質量分析會,對公司質量執(zhí)行情況進行考核。
要求:
1、從事過小分子原料生產質量管理;
2、熟悉中、美、歐GMP及相關法律法規(guī);
3、能解決實際問題,組織協(xié)調能力強;
4、專業(yè):本科,化學、藥學相關專業(yè) 。