崗位職責(zé)：

1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；

3.確保完成所有必要的檢驗；

4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；

5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；

6.確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；

7. 確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認或驗證方案和報告；

8. 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；

9. 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理

10. 負責(zé)藥物警戒體系的運行和持續(xù)改進，確保藥物警戒體系符合相關(guān)法律法規(guī)和本規(guī)范的要求。

任職資格：

1、 應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）；

2、 具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)量管理和藥政注冊管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。

3、三年以上從事藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)歷，熟悉我國藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則。