崗位職責(zé)
1、遵紀(jì)守法、堅(jiān)持原則、實(shí)事求是、誠實(shí)守信;
2、熟悉掌握并正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī),正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定;
3、具有相關(guān)專業(yè)(藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析、制劑學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、中藥學(xué)等),大學(xué)本科以上學(xué)歷或取得中級以上技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格,并具有5年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);
4、了解和熟悉本企業(yè)產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
5、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具備指導(dǎo)或監(jiān)督企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力;
6、有能力對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確分析、判斷和處理,具有良好的溝通能力和語言文字表達(dá)能力;
7、無違反藥品管理相關(guān)法律法規(guī)的不良記錄;
8、全職職工,身體健康,能夠適應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理和產(chǎn)品質(zhì)量放行等工作的需要;
9、熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識;
任職資格
1、有藥學(xué)、化學(xué)、醫(yī)藥工程等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷
2、3年以上注射制劑等同類產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)理同崗位工作經(jīng)驗(yàn)
3、.熟悉國內(nèi)GMP指導(dǎo)原則和現(xiàn)行GMP要求;熟悉SC食品認(rèn)證流程。
4、組織協(xié)調(diào)能力強(qiáng)。
5、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
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