崗位職責(zé):

1、依據(jù)研發(fā)質(zhì)量體系文件，監(jiān)控研發(fā)試驗過程，保證試驗過程符合國家法規(guī)以及公司文件要求。
2、依據(jù)國家藥品研發(fā)相關(guān)政策以及技術(shù)要求，審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法驗證方案、報告、檢驗操作規(guī)程、檢驗記錄、檢驗報告、工藝規(guī)程草案、批生產(chǎn)記錄模板、注冊上報資料等。
3、研發(fā)試驗記錄本及輔助記錄的及時性、真實性和合規(guī)性檢查。
4、按照部門計劃監(jiān)督儀器設(shè)備校驗及設(shè)備管理。
5、參與現(xiàn)場核查及各種資料準(zhǔn)備。
6、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項。

1、本科及以上學(xué)歷；藥物制劑、制藥工程、分析專業(yè)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、具有從事過研發(fā)或2年以上研發(fā)質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉中藥研究和質(zhì)量研究相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。
3、具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)知識；
4、有相關(guān)質(zhì)量體系實施經(jīng)驗或工作經(jīng)驗；
5、了解藥品研發(fā)全過程，對研發(fā)過程有監(jiān)督和監(jiān)控能力，保證研發(fā)過程的合規(guī)性，數(shù)據(jù)的可靠性、準(zhǔn)確性；
6、有1年及以上質(zhì)量行業(yè)研發(fā)、分析或質(zhì)量工作經(jīng)驗。