崗位職責：
1、對受托生產(chǎn)企業(yè)起草的質(zhì)量標準、操作規(guī)程、驗證方案及其他質(zhì)量控制文件進行審核修訂，確保受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制行為按照經(jīng)批準的標準和操作規(guī)程進行操作；
2、負責受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗過程中出現(xiàn)的OOS/OOT調(diào)查及處理；
4、負責委托產(chǎn)品第三方檢驗機構(gòu)樣品的送檢及結(jié)果的跟蹤；
5、監(jiān)督和協(xié)助受托生產(chǎn)企業(yè)完成受托產(chǎn)品留樣、穩(wěn)定性留樣考察及檢驗管理工作；
6、監(jiān)督和協(xié)助受托生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品檢測設(shè)備、檢驗用具的計量校準管理工作；
7、負責對受托生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量標準的培訓；熟悉《中國藥典》、HPLC/GC、原子吸收、紅外、微生物適用性驗證方法等儀器使用與操作；
8、負責審核受托生產(chǎn)企業(yè)的檢驗記錄、檢驗儀器運行監(jiān)測記錄；
9、完成領(lǐng)導交代的其他事項。

任職要求：

1、具有藥學或者相關(guān)專業(yè)背景?？埔陨蠈W歷，具有三年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)QC工作經(jīng)驗；

2、熟悉藥品和原輔料的收分樣、理化檢驗、方法確認/驗證、加速/長期試驗穩(wěn)定性留樣考察等專業(yè)知識和實際操作技能；
3、熟悉藥品GMP相關(guān)知識、具有一定的藥品檢驗專業(yè)知識和實際操作技能；

4、偏差管理 OOS/OOT 分析，具備識別、正確判斷處理的能力；

5、工作積極主動，時間觀念強，工作嚴謹、認真，具有良好的學習能力、溝通能力、適應(yīng)能力和團隊合作精神；

6、服從領(lǐng)導安排，能適應(yīng)出差。