崗位職責

1、負責對受托生產企業(yè)起草的質量保證操作規(guī)程、驗證方案及其他質量保證文件進行審核修訂，確保受托生產企業(yè)的質量保證行為按照經批準的標準和操作規(guī)程進行操作；
2、參與公司質量活動的審核及跟蹤，包括偏差、變更、CAPA、質量評審、產品質量年度回顧、年度報告等質量活動；
3、負責對受托生產企業(yè)各生產工序的監(jiān)控工作，監(jiān)控過程中嚴格按雙方批準的生產工藝、SOP等進行生產，對監(jiān)控過程中發(fā)現的問題及時溝通處理、上報；
4、負責產品的現場記錄審核，負責對操作人員進行質量意識、質量監(jiān)控，監(jiān)控標準等方面的指導，負責對驗證工作實施過程的監(jiān)督。
5、參與物料供應商審計工作，藥品包裝標簽及說明書審核，

6、負責質量保證、現場監(jiān)督相關文件記錄的起草、修訂、審核等工作；

7、完成領導交代的其他事項。

任職要求：

1、具有藥學或者相關專業(yè)背景專科以上學歷，具有三年以上藥品生產企業(yè)QA工作經驗；

2、熟悉藥品GMP等國家法律法規(guī)及有關規(guī)定；

3、熟悉中藥提取、中藥口服固體制劑（顆粒劑、膠囊劑等）生產工藝相關經驗優(yōu)先；

4、工作積極主動，時間觀念強，工作嚴謹、認真，具有良好的學習能力、溝通能力、適應能力和團隊合作精神；

5、服從領導安排，能適應出差。