職責
1、負責干細胞生產(chǎn)工藝開發(fā)、技術(shù)優(yōu)化及產(chǎn)品創(chuàng)新,推動項目從臨床前研究到商業(yè)化落地的全流程實施?;
2、制定研發(fā)和課題規(guī)劃,完成新項目的調(diào)研、立項及可行性分析,設(shè)計研究方案并組織團隊執(zhí)行?。技術(shù)攻關(guān)與質(zhì)量控制?解決研發(fā)過程中遇到的技術(shù)難題,確保項目按計劃推進?;
3、監(jiān)督或落實實驗數(shù)據(jù)的采集、分析和結(jié)果整理,撰寫研究報告及技術(shù)文檔,主導技術(shù)專利申請、論文發(fā)表及項目申報材料的撰寫?;
4、 實驗室質(zhì)量管理體系的建立與完善,撰寫標準化操作文檔,確保符合行業(yè)標準,維護實驗設(shè)備,記錄實驗數(shù)據(jù)并分析結(jié)果,健全管理制度及規(guī)范文件;
5、 參與市場推廣策略的制定,參與臨床策略制定,與CRO、藥監(jiān)部門及臨床專家溝通,推進臨床試驗和注冊申報工作;保障研發(fā)成果向生產(chǎn)轉(zhuǎn)化及市場推廣的銜接;
6、 能獨立開展細胞治療、再生醫(yī)學等領(lǐng)域的前沿技術(shù)研究,負責臨床級干細胞及免疫細胞(如間充質(zhì)干細胞、NK細胞、CAR-T細胞等細胞種類)的制備、傳代、凍存及復蘇,確保符合GMP規(guī)范;
7、監(jiān)管實驗過程,及時解決細胞污染、活性下降等技術(shù)問題,確保數(shù)據(jù)可追溯性,提出改進措施,管理細胞實驗室,統(tǒng)籌設(shè)備維護(如潔凈區(qū)管理、儀器校準)、耗材采購及環(huán)境清潔消毒;
8、負責研發(fā)團隊組建、人員管理及專業(yè)能力提升,統(tǒng)籌內(nèi)部技術(shù)培訓與跨部門協(xié)作?;
9、管理干細胞技術(shù)實驗室,優(yōu)化技術(shù)平臺運作流程?。
崗位要求
1、學歷與專業(yè):博士學歷,細胞生物學、分子生物學、再生醫(yī)學或免疫學等相關(guān)專業(yè)背景;
2、 5年以上干細胞或免疫細胞研發(fā)經(jīng)驗,熟悉新藥研發(fā)流程及臨床轉(zhuǎn)化路徑;
3、 熟練掌握細胞培養(yǎng)、基因編輯、流式細胞術(shù)等實驗技術(shù);
4、 具備英文文獻閱讀能力及跨部門協(xié)作經(jīng)驗;
5、 熟悉GMP規(guī)范、實驗室管理體系;
6、有臨床課題合作經(jīng)驗者優(yōu)先;
7、獨立完成10種以上細胞種類制備者優(yōu)先;
8、具備上述豐富的職責經(jīng)歷。
待遇
月薪1.2—3萬;項目獎金;五險一金;合伙人發(fā)展空間。
北京 - 昌平
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