一、任職要求：

1.生物學、醫(yī)學檢驗、免疫學、細胞生物學、制藥、生物工程等相關專業(yè)（211/985/雙一流院校優(yōu)先）；

2. 碩士學歷；

3. 3年以上相關工作經驗；

4. 有干細胞、免疫細胞培養(yǎng)及細胞檢測經驗者優(yōu)先；

5. 有細胞藥物GMP/GLP規(guī)范生產經驗（必須條件）；

6. IND/AABB/CAP/ISO15189等申報經驗者優(yōu)先；

7. 熟練使用各類辦公軟件，具備較強的溝通協(xié)調能力及良好的團隊合作意識，工作仔細，有責任心；

8 熟練的英文文獻閱讀能力，較強的表達能力；

9. 具有較強的分析問題和解決問題的能力。

二、崗位職責：

1. 干細胞、免疫細胞或其它細胞相關的國家法律法規(guī)的學習、貫徹實施以及質量管理體系的建立；

2. 質量控制制度、質量控制標準、操作規(guī)范、記錄文件的起草與審核；

3. 質量控制方法學驗證、驗證報告的執(zhí)行；

4. 質量檢測工作的實施，質量檢測團隊工作的分配，檢驗結果、報告的審核批準；

5. 參與偏差報告、變更申請、風險評估等，確保質檢部門和關聯(lián)部門所有偏差和檢驗結果失控經過調查并得到及時處理；

6. 質檢設施和設備請購、驗收、安裝和驗證，供應商審核，

7. 原材料的驗收和檢驗，原材料、中間品和成品的取樣、檢驗/委托檢驗工作；

8. 參與檢查、調查生產中出現(xiàn)的影響產品質量的問題，協(xié)助質量管理人員進行取證；

9. 參與檢查工藝規(guī)程的實施情況，協(xié)助違反工藝規(guī)程造成的事故進行調查，提出處理意見，并報告處理；

10. 質檢和研發(fā)的廠房、設施、設備的運行狀態(tài)、校準狀態(tài)和標識，協(xié)助質量管理人員監(jiān)督各項質量管理制度的實施情況、負責質檢部門各項記錄文件的完成和歸檔；

11. 組織和參與公司相關項目申報、研究備案、科研項目等；

12. 參與GMP等相關培訓和考核工作；

13. 參與企業(yè)內部質量管理自檢、外部審計和相關機構的現(xiàn)場核查；

14. 上級交代的其它事務。