(1)負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的系統(tǒng)集成以及驗(yàn)證的組織和開展,參與產(chǎn)品確認(rèn)活動(dòng);
(2)負(fù)責(zé)測試方法的開發(fā)和研究;
(3)在產(chǎn)品開發(fā)過程中進(jìn)行相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)以及質(zhì)量控制;
(4)公負(fù)責(zé)協(xié)助法規(guī)需求的分解和制定;
(5)負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的研究,分解以及標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)導(dǎo)入活動(dòng);
(6)負(fù)責(zé)或參與公司測試平臺的搭建和完善包括但不限于產(chǎn)品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的分解測試Bug匯集平臺、測試Checklist、測試用例庫、測試問題評審制度的建設(shè)和維護(hù)等。
(7)上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事項(xiàng),包括但不限于可能的知識產(chǎn)權(quán)開發(fā)和撰寫、注冊資料協(xié)助提交、測試協(xié)助、市場售后同事支持說明文檔提供等工作。
1.本科以上學(xué)歷,至少8年測試經(jīng)驗(yàn)5年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品測試經(jīng)驗(yàn);至少2個(gè)類或1個(gè)三類醫(yī)療產(chǎn)品系統(tǒng)測試經(jīng)驗(yàn)。有CE或者FDA獲批產(chǎn)品的系統(tǒng)測試經(jīng)驗(yàn)。
2.對產(chǎn)品所涉及的技術(shù)模塊都有準(zhǔn)確的認(rèn)識熟悉整個(gè)測試周期,實(shí)際使用場景,有明確的開展軟件測試、硬件測試、結(jié)構(gòu)測試、整機(jī)測試、標(biāo)準(zhǔn)測試、用戶測試、可靠性測試等的思路,對EMC/安規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)測試有特別深厚的經(jīng)驗(yàn)和能力(熟悉醫(yī)療行業(yè)設(shè)備的電磁兼容性要求、醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法通用要求和專用要求等),對其他模塊的測試也有經(jīng)歷和思路,能夠主導(dǎo)產(chǎn)品整個(gè)生命周期的系統(tǒng)測試工作。能夠獨(dú)立完成產(chǎn)品系統(tǒng)測試方案,并參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)需求及設(shè)計(jì)方案評審中。對產(chǎn)品設(shè)計(jì)提出自己的意見或建議。
3.能夠整體把握多個(gè)項(xiàng)目完整測試計(jì)劃,把握項(xiàng)目進(jìn)度,評審測試方案、測試用例,測試報(bào)告,把握測試進(jìn)度。
4.有良好的團(tuán)隊(duì)合作精神、溝通協(xié)調(diào)能力、相當(dāng)?shù)墓芾砟芰Α?/p>
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