崗位職責(zé):
1.確保測試的流程和執(zhí)行情況符合EHS和cGMP要求;
2. 負(fù)責(zé)微生物有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、測試方法、批檢驗記錄的撰寫;
3.負(fù)責(zé)微生物樣品日常檢測(無菌、內(nèi)毒素、微生物限度);
4.負(fù)責(zé)廠區(qū)日常環(huán)境監(jiān)測(水系統(tǒng)/環(huán)境監(jiān)測/壓縮空氣);
5.負(fù)責(zé)微生物有關(guān)CV/PV/MV/MT/STA等相關(guān)測試;
6.負(fù)責(zé)物料的取樣方案的執(zhí)行工作;
7.協(xié)助微生物設(shè)備安裝/調(diào)試/驗證工作;
8.支持實驗相關(guān)輔助工作的開展(如物料管理、委托檢驗、采購管理、文件修訂、持續(xù)性改進等);
9.上司指派的其他工作。
任職資格:
1.化工、制藥、藥學(xué)、化學(xué)、微生物、核物理、核技術(shù)等相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;
2.制藥企業(yè)3年以上QC微生物測試工作經(jīng)驗;
3.熟練掌握水系統(tǒng)測試/微生物限度/無菌測試/內(nèi)毒素測試兩種或以上,熟悉藥企微生物常見設(shè)備與操作系統(tǒng);
4.勤勉踏實,積極進取。