400-885-9898
更新于 今天
智聯(lián)APPAPP
舉報(bào)

技術(shù)質(zhì)量部部長(zhǎng)

1-1.3萬(wàn)
  • 咸寧赤壁市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品工藝藥品驗(yàn)證藥品QC藥品QA化學(xué)藥中藥固體制劑合成工藝
任職要求：
學(xué)歷或職稱要求：
1.應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷；
2.應(yīng)有中級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)職稱；
3.應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師資格；

工作經(jīng)驗(yàn)要求：具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；

崗位職責(zé)：
1.認(rèn)真貫徹藥品質(zhì)量法規(guī)，開展全面有效的技術(shù)質(zhì)量管理，建立質(zhì)量管理體系。
2.負(fù)責(zé)推行GMP管理，按GMP管理的要求，組織完成企業(yè)生產(chǎn)全過(guò)程質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的工作。
3.負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量體系建立和外部質(zhì)量審計(jì)工作。
4.負(fù)責(zé)組織新產(chǎn)品開發(fā)，技改、技革、技措，老產(chǎn)品改造等工作，制定保證藥品質(zhì)量和提高經(jīng)濟(jì)效益的技術(shù)措施，并貫徹實(shí)施。
5.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程等文件。
6.負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商，確保生產(chǎn)所用物料完成必要的檢驗(yàn)，并符合注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；確保生產(chǎn)所需的物料符合貯存要求。
7.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理文件和質(zhì)量操作規(guī)程。
8.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)偏差報(bào)告、變更申請(qǐng)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等，確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理。
9.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)各類驗(yàn)證方案及報(bào)告。確保計(jì)量?jī)x器校驗(yàn)在有效期內(nèi)，生產(chǎn)所用關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、完成產(chǎn)品工藝驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法的確認(rèn)或驗(yàn)證。
10.負(fù)責(zé)監(jiān)督和完成產(chǎn)品審核、放行工作。確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，放行審核記錄應(yīng)納入批記錄中。
11.負(fù)責(zé)批準(zhǔn)和監(jiān)督委托檢驗(yàn)、委托加工工作。
12.負(fù)責(zé)檢查、調(diào)查生產(chǎn)中出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量的問(wèn)題，必要時(shí)進(jìn)行取證。
13.負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的退貨、投訴和召回的調(diào)查報(bào)告的處理意見(jiàn)。
14.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過(guò)必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
15.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察工作，并了解結(jié)果，為最終判斷提供必要的依據(jù)；
16.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧，并對(duì)其進(jìn)行分析，以確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定可靠以及原輔料和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。
17.監(jiān)督檢查工藝規(guī)程的實(shí)施情況，對(duì)違反工藝規(guī)程造成的事故進(jìn)行調(diào)查，提出處理意見(jiàn)，報(bào)告給總經(jīng)理。
18.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；
19.監(jiān)督職工GMP培訓(xùn)和考核工作；
20.監(jiān)督GMP自檢的執(zhí)行情況。
21.負(fù)責(zé)及時(shí)向公司領(lǐng)導(dǎo)及當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)和重大質(zhì)量問(wèn)題。

職位福利：?jiǎn)T工食堂

工作地點(diǎn)

維達(dá)力(公交站)

職位發(fā)布者

宋炎/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo雙吉(湖北)藥業(yè)有限公司
雙吉(湖北)藥業(yè)有限公司成立于2020年10月10日，注冊(cè)地位于湖北省咸寧市赤壁市高新區(qū)赤壁大道北面，經(jīng)營(yíng)范圍主要包括生產(chǎn)片劑、栓劑、中藥提取、軟膏劑、乳膏劑、眼用制劑（眼膏劑）、凝膠劑等藥品。是北京雙吉制藥有限公司擴(kuò)建的新型生產(chǎn)基地，在現(xiàn)有生產(chǎn)模式等基礎(chǔ)上進(jìn)行生產(chǎn)環(huán)節(jié)、工藝技術(shù)、設(shè)備設(shè)施等多方面的升級(jí)整合。使雙吉（湖北）藥業(yè)有限公司成為符合GMP要求的高質(zhì)、高效藥品生產(chǎn)基地。
公司主頁(yè)